Інструкція для медичного застосування препарату МЕДОКС®

міжнародна та хімічна назви:

• аmbroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромобензил)aміно]циклогексанолгідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• світла жовтувато-коричнева опалесцентна

рідина з характерним запахом меду; легкий осад меду не є дефектом;

склад:

• 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: сироп сорбітовий (сорбіту розчин, що не кристалізується), гліцерин (85%), гідроксіетилцелюлоза, натрію бензоат, мед очищений, ароматизатор медовий, натрію сахарин, барвник коричневий золотий СН, вода очищена.

Форма випуску.

Сироп.

Фармакотерапевтична група.

• Муколітичні засоби. Код

АТС R05CB06.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Амброксол має виражені муколітичні

та мукорегуляторні властивості:

- нормалізує патологічно зменшене виділення слизу клітинами бронхіальних залоз;

- зменшує кількість накопиченого та щільно пристінково адгезованого слизу у бронхах;

- підтримує мукоциліарний кліренс, стимулюючи рухливість війчастого епітелію слизової оболонки дихальних шляхів.

Більше того, амброксол виявляє захисну дію на слизову оболонку дихальних шляхів і на альвеолярні макрофаги:

- збільшує продукцію сурфактанту пневмоцитами;

- активує альвеолярні макрофаги;

- має помітний антиоксидантний ефект (що посилює локальну цитопротекцію в слизовій оболонці дихальних шляхів і в тканині легенів);

- справляє пряму протизапальну дію;

- збільшує проникнення антибіотиків в легеневу тканину;

- бере участь у зменшенні гіперреактивності бронхів.

Фармакокінетика. Амброксол швидко та практично повністю абсорбується в кишечнику після перорального прийому. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 2 годин. Амброксол швидко проникає у тканини, особливо в легені та нирки. Період напівжиття амброксолу становить 10 – 12 годин. Виводиться із сечею та калом, переважно у вигляді нетоксичних метаболітів, близько 90% прийнятої дози виводиться через нирки.

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування гострих і хронічних

захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету, бронхіальної астми, хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ), бронхопневмонії, бронхоектатичної хвороби.

Спосіб застосування та дози.

• Дітям до 2 років Медокс призначають по 2,5

мл 2 рази на день, 2 – 5 років – по 2,5 мл 3 рази на добу, 5 – 12 років – по 5 мл 2 – 3 рази на добу, дітям старше 12 років, підліткам і дорослим сироп призначають по 10 мл 3 рази на добу протягом перших 2 – 3 днів, також можливо зниження дози до 5 мл 3 рази на добу.

Дози вимірюються за допомогою мірної ложки з поділом andfrac14; (1,25 мл) та andfrac12; (2,5 мл); ложка вміщує 5 мл сиропу. Перед застосуванням слід збовтати медовий осад, що може осісти на дні флакона. Сироп слід запивати достатньою кількістю рідини з метою полегшення утворення та розчинення слизу в дихальних шляхах.

Побічна дія.

• Загалом, Медокс добре переноситься. В окремих

випадках повідомлялося про стомлюваність, кишково-шлункові розлади (печія, блювання, нудота, запор, біль у животі, діарея), відчуття сухості в роті. Рідко повідомлялося про алергічні реакції.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до амброксолу або допоміжних

компонентів, що містятьтся в препараті, тяжкі розлади печінки та нирок, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, вагітність (I триместр), годування груддю.

Передозування.

• Відомостей про випадки вживання токсичних доз

амброксолу недостатньо, в цілому препарат вважається малотоксичним.

Симптоми передозування – неспецифічні: шлунково-кишкові розлади та зниження артеріального тиску.

Лікування є симптоматичним. Препарат потрібно відмінити при появі найменших симптомів передозування. Таких заходів необхідно вжити у разі виникнення загрози для життя:

- промивання шлунка;

- підтримка життєвих функцій.

Особливості застосування.

• У 5 мл сиропу міститься 0,135 г цукру.

Треба зважити переваги препарату та пов’язаний з ним ризик при призначенні його хворим на діабет, причому ліки (інсулін) теж повинні братися до уваги. З особливою обережністю призначається препарат хворим на сінну пропасницю, оскільки такі пацієнти звичайно мають алергію і на мед.

Треба добре зважити переваги та потенційний ризик, пов’язані із застосуванням препарату, хворими на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки.

З обережністю застосовують Медокс на II і III триместрах вагітності.

Препарат не слід призначати разом із засобами, що пригнічують кашель.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні амброксолу з

амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином і доксицикліном більш високі концентрації антибіотиків фіксуються в тканинах легенів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей місці

при температурі до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.