Інструкція для медичного застосування препарату МЕДОКС

міжнародна та хімічна назви:

• аmbroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромобензил)aміно]циклогексанолгідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• світла жовтувато-коричнева ледве

опалесцентна рідина з характерним запахом меду; легкий осад меду не є дефектом;

склад:

• 1 мл розчину містить амброксолу

гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: мед очищений, ароматизатор медовий, кислота лимонна харчова, метилпарабен, натрію сахарин, барвник цукровий порошок, вода очищена, розчин натрію гідроксиду (4 %).

Форма випуску.

Краплі для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Муколітичні засоби. Код АТС

R05CB06.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Амброксол має виражені муколітичні

та мукорегуляторні властивості:

- нормалізує патологічно зменшене виділення слизу клітинами бронхіальних залоз;

- зменшує кількість накопиченого та щільно пристінково адгезованого слизу у бронхах;

- підтримує мукоциліарний кліренс, стимулюючи рухливість війчастого епітелію слизової оболонки дихальних шляхів.

Більше того, амброксол виявляє протективну дію на слизову оболонку дихальних шляхів і на альвеолярні макрофаги:

- збільшує продукцію сурфактанту пневмоцитами;

- активує альвеолярні макрофаги;

- має помітний антиоксидантний ефект (що посилює локальну цитопротекцію в слизовій оболонці дихальних шляхів і в тканині легенів);

- чинить пряму протизапальну дію;

- збільшує проникнення антибіотиків в легеневу тканину;

- бере участь у зменшенні гіперреактивності бронхів.

Фармакокінетика. Амброксол швидко та практично повністю абсорбується в кишечнику після перорального прийому. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 2 годин. Амброксол швидко проникає у тканини, особливо в легені та нирки. Період напівжиття амброксолу становить 10 – 12 годин. Виводиться із сечею та калом, переважно у вигляді нетоксичних метаболітів, близько 90% прийнятої дози виводиться через нирки.

Показання для застосування.

• Симптоматичне лікування гострих і хронічних

захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету, бронхіальної астми, хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ), бронхопневмонії, бронхоектатичної хвороби або синуситу, а також перед і після операційних втручань, що супроводжуються ризиком легеневих ускладнень.

Спосіб застосування та дози.

• Добові дози становлять 1,2 – 1,6 мг

амброксолу на кілограм маси тіла. Приймають краплі 2 – 3 рази на добу, найкраще під час їди, з достатньою кількістю рідини.

Дітям до 2 років краплі призначають по 1 мл 2 рази на добу, 2 – 5 років – по 1 мл 3 рази на добу, 5 – 12 років – по 2 мл 2 – 3 рази на добу, дітям старше 12 років, підліткам і дорослим краплі призначають по 4 мл 3 рази на добу, також можливо зниження дози до 2 мл 3 рази на добу.

Дози вимірюються кількістю крапель або за допомогою спеціального мірного посуду з поділом від 1 до 6 мл. Кількість крапель в 1 мл дорівнює 14. Перед застосуванням слід збовтати медовий осад, що може осісти на дні флакона. Краплі слід запивати достатньою кількістю рідини з метою полегшення утворення та розчинення слизу в дихальних шляхах.

Побічна дія.

• Загалом, амброксол добре переноситься. В окремих

випадках повідомлялося про такі побічні дії, як стомлюваність, кишково-шлункові розлади (нудота, запор) або відчуття сухості в роті. Рідко повідомлялося про алергічні реакції. До побічних реакцій також відносять печію, диспепсію та блювання.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до амброксолу або допоміжних

компонентів, що містятьтся в препараті, тяжкі розлади печінки та нирок.

Передозування.

• Відомостей про випадки вживання токсичних доз

амброксолу недостатньо, в цілому препарат вважається малотоксичним.

Симптоми передозування неспецифічні: шлунково-кишкові розлади та зниження артеріального тиску.

Лікування є симптоматичним. Препарат потрібно відмінити при появі найменших симптомів передозування. Таких заходів необхідно вжити у разі виникнення загрози для життя:

- промивання шлунка;

- підтримка життєвих функцій.

Особливості застосування.

• У 2 мл розчину міститься 0,02 г цукру.

Треба зважити переваги препарату та пов’язаний з ним ризик при призначенні його хворим на діабет, причому ліки (інсулін) теж повинні братися до уваги. З особливою обережністю призначається препарат хворим на сінну пропасницю, оскільки звичайно мають алергію і на мед.

Треба добре зважити переваги та потенційний ризик, пов’язані із застосуванням препарату хворим на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні амброксолу з

амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином і доксицикліном більш високі концентрації антибіотиків фіксуються в тканинах легенів.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей місці при

температурі до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.