Інструкція для медичного застосування препарату ЛАНЗАП

міжнародна назва: ланзопразол;

основні фізико-хімічні властивості:

• тверді желатинові капсули майже білого

кольору с написом LANZAP на корпусі та кришці. Вміст капсул - сферичні пелети білого або майже білого кольору;

склад:

• кожна капсула містить ланзопразолу 30 мг,

допоміжні речовини: манітол, магнію карбонат освітлений, лактоза, кальцію кармелоза, цукроза, повідон, натрію метилгидроксибензоат, натрію пропілгідроксибензоат, гіпромелози фталат, цетиловий спирт, титану діоксид.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Засоби для лікування пептичной виразки та

гастроезофагального рефлюксу. Код АТС А02В С03.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Ланзопразол

належить до противиразкових, протисекреторних засобів, які пригнічують базальну та стимульовану секрецію в обкладкових клітинах шлунка, внаслідок специфічної дії на фермент Н+-К+- АТФ-ази (протонний насос) шлунка. Гальмування соляної кислоти при прийомі Ланзапу дозазалежнє, при дозі 30 мг він гальмує утворення соляної кислоти приблизно на 80 – 97 %. Ланзопразол також гальмує утворення пепсину та виявляє захисну дію, підвищує оксигенацію слизової оболонки і секрецію бікарбонатів. Ланзопразол має антихелікобактерну активність in vitro у 4 рази більшу за омепразол.

Фармакокінетика. Ланзопразол є лабільною кислотою і тому міститься у гранулах, які мають кишковорозчинне покриття. Максимальний рівень концентрації у плазмі від 0,75 до 1,15 мг/л досягається протягом 1,5 – 2,2 годин. Ланзопразол виводиться із організму із жовчю і сечею. Період напіввиведення препарату становить 1,3 – 1,7 год. Виведення препарату уповільнюється у хворих з нирковою недостатністю та у хворих похилого віку. У хворих з нирковою недостатністю абсорбція Ланзопразолу практично не змінюється. Хоча їжа знижує абсорбцію і біодоступність препарату, його гальмуючий вплив на шлункову секрецію залишається однаковим до і після прийому їжи. Зв’язок препарату з білками плазми становить 97,7 – 99,4%.

Показання для застосування.

• Лікування загострень

пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, ерозивно-виразковий езофагіт, пептична виразка, яка розвинулась на фоні прийому нестероїдних протизапальних засобів, стресові виразки, синдром Золлінгера-Еллісона, системний мастоцитоз, ерадікація Helicobacter pylori в слизовій оболонці шлунка у інфікованих пацієнтів, протирецидивне лікування хворих на дуоденальну та шлункову виразки, схильних до частих загострень та розвитку ускладнень, протирецидивне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Спосіб застосування та дози.

• Капсули Ланзапу приймають

всередину цілими, не розламуючи та не розжовуючи. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату.

Пептичні виразки дванадцятипалої кишки та стресові виразки – 30 мг (1 капсула), 1 раз вранці, протягом 3 – 4 тижнів.

Пептичні виразки шлунка та ерозивно-виразковий езофагіт – 30 мг на добу протягом 4 – 8 тижнів.

У тяжких випадках дозу препарату підвищують до 60 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона – дози препарату призначаються індивідуально до досягнення рівня базальної кислотної продукції менше 10 ммоль/годину.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: однотижнева потрійна терапія –

Ланзап 30 мг, 2 рази на добу разом із метронідазолом 500 мг, 2 рази на добу (або тинідазолом 500 мг, 2 рази на добу) та кларитроміцином 250 мг, 2 рази на добу або амоксициліном 1000 мг, 2 рази на добу;

Ланзап 30 мг, 2 рази на добу разом із кларитроміцином 500 мг, 2 рази на добу та амоксициліном 1000 мг, 2 рази на добу.

Однотижнева “квадроandquot;-терапія, яка дає змогу добитися ерадикації Helicobacter pylori: Ланзап по 30 мг, 2 рази на добу разом із препаратами вісмуту (колоїдний субстрат вісмуту, або галат вісмуту, або субсаліцилат вісмуту) 120 мг, 4 рази на добу (доза в перерахунку на окис вісмуту) разом з тетрацикліном 500 мг, 4 рази на добу та метранідазолом 400 мг, 3 рази на добу або тинідазолом 500 мг, 2 рази на день.

Побічна дія.

• Більшість хворих добре переносять препарат. При

тривалому застосуванні можуть виникнути:

З боку органів травлення: діарея, біль у животі, рідко - запори.

З боку нервової системи: головний біль, рідко – запаморочення, сонливість.

Шкірні реакції: шкірний висип, кропив’янка, мультиформна еритема.

Протипоказання.

• Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до

компонентів препарату, вагітності та годуванні груддю. Препарат не рекомендується приймати дітям до 12 років.

Передозування.

• Дані про симптоми передозування відсутні.

Особливості застосування.

• Перед початком та після завершення

терапії Ланзапом необхідно зробити ендоскопічне дослідження для виключення випадків не діагностованого злоякісного процесу, оскільки лікування Ланзапом може замаскувати симптоми та відстрочити правильну діагностику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Оскільки метаболізм Ланзапу здійснюється в

печінці через систему цитохрома Р450, слід з обережністю призначати його разом з діазепамом, фенітоїном, варфарином, пропранололом, преднізолоном, теофіліном (при цьому Ланзап може зменшувати їх елімінацію, що потребує зниження доз цих препаратів). Антациди, які містять гідроокиси алюмінію і магнію, слід застосовувати не раніше, ніж через 2 години після прийому Ланзапу.

Умови та термін зберігання.

• Препарат зберігають у сухому, темному, недоступному

для дітей місці при температурі до 25andordm;С.

Термін придатності - 2 роки.