Інструкція для медичного застосування препарату КЛОТРИМАЗОЛ ГЕКСАЛ®

міжнародна та хімічна назви:

• clotrimazole; дифеніл-(2-хлорфеніл)

–1-імідазолілметан;

основні фізико-хімічні властивості:

• білий м’який однорідний крем без грудок та

сторонніх частинок з легким запахом бензилового спирту;

склад:

• 1 г крему містить клотримазолу 10 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий, сорбітан моностеарат, полісорбат 60, цетилпальмітат, парафін рідкий, спирт цетилстеариловий, вода очищена.

Форма випуску.

• Крем.

Фармакотерапевтична група.

• Протигрибкові засоби для місцевого

застосування.

Код АТС D01A C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клотримазол ГЕКСАЛ® є протигрибковим засобом широкого спектра дії для місцевого застосування з групи похідних імідазолу. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, що має наслідком ушкодження їх клітинної оболонки та загибель клітин.

Клотримазол ГЕКСАЛ® має високу активність відносно найбільш патогенних грибів, що спричиняють інфекційні ускладнення у людини, а саме: дерматофітів (Epidermophytion floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.); дріжджоподібних та плісневих грибів (Candida spp., Cryptococcus neoformans, Torulosis spp., aspergillus spp., Cladosporium spp., Madurella spp.); диморфних грибів (Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Histoplasma capsulatum); актиноміцетів роду Nocardia.

Крім того, Клотримазол ГЕКСАЛ® виявляє також антимікробну дію щодо деяких грампозитивних бактерій (наприклад Corynebacterium minutissimus, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а також щодо Trichomonas vaginalis.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні всмоктуваність клотримазолу через шкіру дуже незначна. Через 6 годин після нанесення на шкіру клотримазолу, маркованого С14, слідів С14 у крові виявити не вдалося, і лише 0,5% призначеної дози було зафіксовано у сечі. Практично не має системної дії.

Показання для застосування.

• Мікози шкіри та слизових оболонок,

спричинені дерматофітами, дріжджоподібними грибами роду Candida, плісневими грибами та іншими, такими як Malassezia furfur. Мікози ступень, шкіри і шкірних складок, поверхневий кандидоз, різнобарвний лишай, еритразма, бластомікоз шкіри та слизових оболонок.

Спосіб застосування та дози.

• Клотримазол ГЕКСАЛ® крем наносять

тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 - 3 рази на день і втирають в шкіру. Невеликої кількості крему (смужка довжиною приблизно 0,5 см) у більшості випадків достатньо для покриття ділянки розміром приблизно з долоню.

Тривалість застосування залежить від ступеня вираженості і локалізації інфекції. Після зникнення гострих симптомів захворювання лікування слід проводити ще протягом 4 тижнів до повного видужання.

Термін лікування різнобарвного лишаю, як правило, становить 1 - 3 тижні; еритразми – 2 - 4 тижні.

Для того, щоб запобігти рецидиву, лікування грибкового ураження ступенів (tinea pedis) слід продовжувати ще протягом приблизно 2 тижнів після зникнення усіх симптомів, незважаючи на швидке суб’єктивне поліпшення. Ступні варто ретельно просушувати після кожного миття (міжпальцеві проміжки).

Побічна дія.

• Зрідка можливі алергічні реакції або реакції

підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри (наприклад короткочасне почервоніння, висипання, набряк, печіння та свербіж шкіри).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до клотримазолу або інших

складових препарату. Вагітність (І триместр).

Передозування.

• Через низьку місцеву абсорбцію передозування при

зовнішньому застосуванні клотримазолу малоймовірне.

Особливості застосування.

• Після нанесення крему не слід застосовувати

пов’язки.

У разі відсутності покращання через 4 тижні після початку лікування слід повторити мікробіологічне дослідження та перевірити чутливість мікроорганізмів до клотримазолу.

Вагітність і лактація.

Хоча Клотримазол ГЕКСАЛ® крем не протипоказаний для застосування при вагітності (ІІ -ІІІ триместри) і у період лактації, але препарат повинен застосовуватися з необхідною обережністю.

Досвіду застосування крему Клотримазол ГЕКСАЛ® у дітей немає.

Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому його можна призначати пацієнтам, діяльність яких потребує підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Клотримазол зменшує ефективність

амфотерицину та інших полієнових антибіотиків (ністатину, натаміцину).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей місці при

температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 3 роки.