Інструкція для медичного застосування препарату КЛАЦИЛАР-500

міжнародна та хімічна назви:

• Clarіthromycin;

6–О–метилеритроміцин;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки подовженої форми,

вкриті оболонкою, жовтого кольору;

склад:

• 1 таблетка містить кларитроміцину в

перерахуванні на 100% речовину 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений, магнію стеарат, титану діоксид, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, барвник жовтий - кольоровий хінолін Yellow Lake.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби для

системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F А09.

Фармакодинаміка. Протибактеріальний, бактеріостатичний препарат. Пригнічує синтез білка за рахунок зв’язування з рибосомальною одиницею.

Кларитроміцин високоактивний щодо широкого спектра аеробних та анаеробних грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Pasteurella multocid, Borellia burgdorferi, Mycobacterium (у т.ч. Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, intracellulare, kansasii, fortuitum), Clostridium perfringens, Streptococcus agalactiae, Str. pyogenes, Str. viridans, Str. pneumoniae, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoea, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycroplasma pneumoniae, Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordella pertussis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо повністю і швидко всмоктується. У печінці частково окисляється з утворенням 14–гідроксикларитроміцину, який має таку ж саму або на 1-2 порядки меншу (залежно від виду мікроорганізму) протибактерицидну активність. Рівноважна концентрація кларитроміцину та його основного метаболіту в плазмі (при регулярному прийомі внутрішньо 250 мг) становить майже 1 мкг/мл і 0,6 мкг/мл, а Тandfrac12; - 3-4 год і 5-6 год, відповідно; при дозі 500 мг - 2,7 - 2,9 мкг/мл і 0,83 - 0,88 мкг/мл, а Тandfrac12; - 5 - 4,8 год та 6,9 - 8,7 год, відповідно. При одноразовому призначенні дорослим 250 мг препарату із сечею виводиться 37,9 % від дози, через кишечник - 40,2 % від дози.

Показання для застосування.

• Інфекції верхніх відділів

дихальних шляхів (ларингіт, фарингіт, тонзиліт, синусити), інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія, атипова пневмонія); інфекції шкіри та м'яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетиго, ранова інфекція); інфекції, викликані Mycobacterium avium; інфекції, викликані Helicobacter pylori; інфекції, викликані Chlamydia trachomatis; інфекції, викликані Ureaplasma urealyticum.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим та дітям, старшим 12

років, призначають по 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів. При тяжких інфекціях - по 500 мг 2 рази на добу протягом - 6-14 днів.

Дітям інших вікових груп рекомендовано призначати препарат в іншій лікарській формі.

У пацієнтів похилого віку при нормальній функції печінки і нирок немає необхідності в корекції дози.

У хворих з нирковою недостатністю при кліренсі креатиніну (КК) менше 30 мл/хв максимальна добова доза препарату становить 250 мг при інфекціях легкого та середнього ступеня тяжкості та 500 мг у 2 прийоми при тяжких інфекціях. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна становити не більш 14 днів.

Таблетку слід приймати з їжею і ковтати цілою, не розжовуючи.

Побічна дія.

• Можлива нудота, блювання, біль в

епігастральній ділянці, діарея, транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ у сироватці крові, головний біль, алергічні реакції (шкірний висип).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату

або антибіотиків групи.

Ця лікарська форма не рекомендована дітям до 12 років.

Передозування.

• Симптоми: при прийомі великих доз препарат може

викликати нудоту, блювання, діарею. Можливий розвиток алергічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.

Особливості застосування.

• Клацилар слід з обережністю

призначати хворим із порушеннями функцій печінки і/або нирок, а також пацієнтам літнього віку.

У хворих із нирковою недостатністю (при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв.) дозу препарату слід зменшити в 2 рази. Максимальна тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна становити не більше 14 днів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному призначенні Кларитроміцину із теофіліном, карбамазепіном, астемізолом, алкалоїдами ріжків, тріазоламом, мідазоламом, циклоспорином спостерігається підвищення вмісту останніх у плазмі крові.

Протипоказано одночасне застосування з цизапридом, пімозидом, терфенадином.

При прийомі Клацилару одночасно з дигоксином відмічається підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові, що потребує контролю за його рівнем.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від

світла та недоступному для дітей місці, при температурі не більш 30°С.

Термін придатності - 2 роки.