Інструкція для медичного застосування препарату КЕТОНАЛ

міжнародна назва: кетопрофен;

основні фізико-хімічні властивості:

• біла або безбарвна

гомогенна маса;

склад:

• 1 грам крему містить 50 мг кетопрофену;

допоміжні речовини: метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь, ізопропілміристат, вазелін білий, поліетиленгліколь-45-додецилгліколь (Ельфакос ST 9), сорбітан ефір жирних кислот (Арлацель 481), магнію сульфат, вода очищена.

 

Форма випуску.

• Крем.

 

Фармакологічна група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС M02A А10.

 

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Кетопрофен

є нестероїдним протизапальним засобом, що має аналгезуючу, протизапальну та жарознижуючу дію. Дані ефекти показані в дослідах на тваринах та в експериментах in vitro.

При запаленні кетопрофен інгібує синтез простагландинів і лейкотрієнів, гальмуючи активність циклооксигенази та частково – ліпооксигенази, також він інгібує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальні мембрани.

Кетонал крем застосовується у ревматології при артритах і позасуглобовому ревматизмі як монотерапія або у комбінації з іншими лікарськими формами кетопрофену. Його також застосовують у травматології для полегшення болю помірного ступеня, що виник внаслідок спортивних травм суглобів і м’яких тканин. За деякими даними клінічних випробувань, кетопрофен для місцевого застосування при спортивних травмах та ушкодженнях м’яких тканин має аналгезуючу дію, що перевищує дію інших місцевих нестероїдних протизапальних засобів.

Фармакокінетика. Абсорбція. При місцевому застосуванні абсорбція Кетонал крему незначна, що зумовлює місцевий характер дії препарату та відсутність системних ефектів.

Розподілення. Ступінь зв’язування з білками – 99 %. Активна речовина виявляється у синовіальній рідині в терапевтичних концентраціях; концентрація в крові незначна.

При нанесенні 70 – 80 мг Кетонал крему на поверхню коліна максимальна концентрація в плазмі крові (0, 0182 мкг/мл ± 0,118) відмічається через 6 годин після застосування препарату.

Через 12 годин після останього нанесення Кетонал крему на шкіру коліна в суглобових тканинах відтворюються такі концентрації: жирова тканина – 4,7 мкг/г ± 3,87, оболонка суглоба - 2,35 мкг/г ± 2,41, синовіальна рідина - 1,31 мкг/г ± 0,89.

Метаболізм і виведення. Кетопрофен метаболізується у печінці з утворенням кон’югатів, які в основному виводяться із сечею. Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів старшої вікової групи, при вираженій нирковій недостатності, а також цирозі печінки. Кетопрофен характеризується повільним виведенням із сечею.

 

Показання для застосування.

• Кетонал крем застосовують за

такими показаннями:

біль і запалення суглобів при артритах і позасуглобовому ревматизмі;

посттравматичний біль (у т.ч. спортивна травма).

 

Спосіб застосування та дози.

• Кетонал крем наносити на

шкіру ураженої ділянки два рази на добу та обережно втирати його.

Розмір поверхні шкіри, на яку наносять крем, відповідає зоні осередку ураження.

Застосовувати стягувальні пов’язки не рекомендується.

 

Побічна дія.

• При застосуванні Кетонал крему частіше відмічаються

місцеві побічні реакції.

З боку органів і систем можуть спостерігатись такі побічні ефекти:

шкіра та підшкірні тканини: помірне почервоніння шкіри та свербіж на місці нанесення крему. Як при місцевому, так і при системному застосуванні кетопрофену, можуть спостерігатись кропив’янка, висипання на шкірі, реакція фоточутливості, пурпура, анафілактична реакція, мультиформна еритема, ліхенозний дерматит, некроз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона;

серцево-судинна система: набрякм можуть відмічатись як при місцевому, так і при системному застосуванні кетопрофену.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кетопрофену або допоміжних речовин, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів;

ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в стадії загострення;

хронічна диспепсія в анамнезі;

тяжкі порушення функції печінки та/або нирок;

схильність до кровотеч;

астматичні напади в анамнезі після застосування нестероїдних протизапальних засобів;

вагітність і період вигодовування груддю;

діти до 15 років.

Крем не можна наносити на уражену шкіру (екзема, дерматози, відкриті та інфіковані рани).

 

Передозування.

• Дані щодо передозування Кетонал крему

відсутні.

 

Особливості застосування.

• Кетонал крем не можна наносити на

слизові оболонки; не можна допускати потрапляння крему в очі та на шкіру навколо очей.

Якщо після застосування крему на шкірі відмічаються зміни, лікування слід тимчасово припинити. При виражених шкірних реакціях лікування слід відмінити.

Слід уникати потрапляння сонячного світла та ультрафіолетових променів на уражену шкіру під час лікування Кетонал кремом і протягом 2 тижнів після його закінчення.

Після нанесення крему слід старанно вимити руки.

Застосування в періоди вагітності та лактації. Протипоказано призначення в третьому триместрі вагітності, в першому та другому триместрах застосування крему можливо тільки за призначенням лікаря у тому разі, коли потенційна користь виправдовує можливий ризик негативної дії на плід.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів у третьому триместрі вагітності може спричинити передвчасне закриття боталової протоки та легеневу гіпертензію у новонароджених, а також пізні пологи.

Грудне вигодовування необхідно припинити на період лікування кетопрофеном.

Вплив на психофізичну здатність. Дані щодо впливу Кетонал крему на здатність керувати автомобілем або механізмами відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Незважаючи на мізерний

ступінь абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується токсичність метотрексату.

Слід уникати одночасного застосування кетопрофену та саліцилатів. Ацетилсаліцилова кислота знижує ступінь зв’язування кетопрофену з білками.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище

25 0С у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.