Інструкція для медичного застосування препарату КАРДАЗИН-ЗДОРОВ'Я

міжнародна та хімічна назви:

• тrimetazidine; 1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазин

дигідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті оболонкою, від

червоно-рожевого до рожево-червоного кольору з перламутровим відтінком;

склад:

• 1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду ( у перерахунку на

100% речовину) - 20 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний або повідон, магнію стеарат, аеросил, тальк, титану діоксид, кандурин (срібний блиск), гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), барвник “Сепісперс сухий червоний А”.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Інші кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТС

С01Е В15.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Кардазин-Здоров’я діє на

клітинному рівні, нормалізує енергетичний баланс у клітинах при гіпоксії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани і трансмембранний транспорт іонів калію. Втручаючись у метаболічні процеси та оптимізуючи використання кисню при ішемії міокарда, препарат зберігає енергетичний потенціал, перешкоджаючи зниженню енергетичних резервів АТФ у клітинах міокарда. Препарат селективно інгібує мітохондріальний фермент – довголанцюгову 3-кетоацил-КоА-тіолазу (3-КАТ), що призводить до зниження окислення жирних кислот і відновлення спряження між гліколізом та окислювальним фосфорилюванням. Результатом цих процесів є збільшення стійкості міокарда до ішемії за рахунок більш раціональнішого використання кисню.

Препарат також сприяє збереженню рівня АТФ і цАМФ у клітинах мозку, підтримує функціональну активність мітохондрій гепатоцитів, а також перешкоджає несприятливому впливу вільних радикалів шляхом зниження інтенсивності перекисного окислення ліпідів і підвищення потенціалу системи антиоксидантного захисту.

У хворих на стенокардію Кардазин-Здоров’я підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на ЧСС, знижує частоту нападів стенокардії.

В оториноларингологічній практиці Кардазин-Здоров’я полегшує переносимість вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, знижує шум у вухах, ефективно знижує ступінь, тривалість і частоту нападів запаморочення при хворобі Меньєра та запаморочення судинного походження. При перцептивній глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання у децибелах і зменшує проблеми зі слухом.

У хворих з хоріоретинальними судинними порушеннями препарат сприяє відновленню функціональної активності сітківки, що проявляється у нормалізації показників електроретинограми, покращує гостроту зору та поле зору, що пов’язане зі сприятливими анатомічними змінами. Це приводить до ослаблення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика. Кардазин-Здоров’я повністю і швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніж за 2 години і становить 55 мг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг. Біодоступність - понад 85 %. Стабільна концентрація встановлюється приблизно через 24-36 годин після повторних прийомів і залишається такою протягом всього періоду лікування. З білками in vitro зв’язується приблизно 16%. Добре розподіляється у тканинах. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг.

Виводиться переважно нирками, 51% препарату - у незмінному стані. Період напіввиведення - майже 6 годин для здорових людей і 12 годин для осіб віком старше 65 років.

Прийом їжі не впливає на фармакокінетичні параметри.

Показання для застосування.

• Кардіологія: профілактика нападів стенокардії

(монотерапія або в комбінації з антиангінальними препаратами).

Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.

Спосіб застосування та дози.

• Кардазин-Здоров’я призначають внутрішньо по

1 таблетці 2-3 рази на добу під час їжі, запиваючи склянкою води. Добова доза 40-60 мг. Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та перебігу захворювання. Застосування препарату у літніх людей не потребує зміни дозування.

Побічна дія.

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання,

алергічні реакції: можливий шкірний висип, свербіж.

Протипоказання.

• Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Вагітність

та годування груддю. Досвід застосування препарату у пацієнтів дитячого віку відсутній.

Передозування.

• Випадки передозування невідомі.

Особливості застосування.

• У разі необхідності застосування Кардазин-Здоров’я у

період годування груддю припиняють годування груддю, оскільки здатність препарату проникати у грудне молоко не вивчена. При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників; при необхідності доза може бути знижена.

Препарат не впливає на здатність до керування автотранспортом та виконання робіт, які потребують високої швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з лікарськими засобами. Не описана.

Умови та термін зберігання.

• У сухому, захищеному від світла місці

при температурі від 150 С до 25 0 С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.