Інструкція для медичного застосування препарату ЗОМАКС®

міжнародна назва: azithromycin;

основні фізико-хімічні властивості:

• червоні капсули, які містять в собі білі

гранули;

склад:

• 1 капсула містить азитроміцину дигідрату еквівалентно

250 мг азитроміцину;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, повідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби для системного

застосування. Макроліди. J01F A10

Фармакологічні властивості.

• Зомакс активний відносно до більшості видів

грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, таких як Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae та parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borrelia burgdorferi, Haemophilus ducreui, Neisseria gonorrhoeae та Chlamydia trachomatis. Зомакс також виявляє in vitro активність відносно до Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae та hominis, Helicobacter pylori, Tоxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокінетика. Препарат зберігає стабільність в кислому середовищі, всмоктується в тонкому кишечнику, швидко проникає з плазми в тканини, накопичується внутрішньоклітинно, створює високі концентрації в інфікованих тканинах, період напіввиведення досягає 54 годин. Метаболізується в печінці, 50% препарату виводиться з жовчю в незмінному стані, тільки 6% з сечею.

Показання для застосування.

• Інфекції, викликані чутливими до препарату

збудниками, у тому числі інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (фарингіти, тонзиліти, синусити, запалення середнього вуха), запалення нижніх відділів респіраторного тракту (бронхіти, пневмонії), захворювання шкіри та м’яких підшкірних тканин (хвороба Лайма, імпетиго, вторинна піодермія), захворювання, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит та цервіцит), інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, викликані Helicobacter pylori.

Спосіб застосування та дози.

• Приймається у вигляді одиничної добової

дози не менш як за 1 годину до вживання їжі або через 2 години після їжі.

Дорослі:

при захворюваннях, що передаються статевим шляхом: 1 г у вигляді одиничної дози;

при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, захворюваннях шкіри та м’яких підшкірних тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) – 500 мг один раз на добу протягом 3 днів;

при хронічній мігруючій еритемі Зомакс® приймають один раз на добу протягом 5 днів: в перший день 1 г, з 2-го по 5-й день по 500 мг;

при інфекціях шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних Helicobacter pylori, - 1 г на добу одноразово протягом 3 днів у поєднанні з антисекреторними та іншими препаратами.

Інші показання: 500 мг на день одноразово протягом 3 днів.

Діти:

 andnbsp;доза для дітей з 6 міс становить.:
 
 
 10 мг/кг на добу одноразово протягом 3
 днів.
 


 
 8-11 років (26-35 кг)
 
 
 1 капсула один раз на добу протягом 3
 днів.
 


 
 12-14 років (36-45 кг)
 
 
 2 капсули один раз на добу протягом 3
 днів.
 

Інформація про застосування Зомаксу для дітей віком до 6 місяців відсутня.

Побічна дія.

• Азитроміцин взагалі добре переноситься, але іноді

можуть виникати побічні реакції. Основна кількість побічних ефектів пов’язана з ураженням шлунково-кишкового каналу: нудота, блювання, діарея, метеоризм. У числі інших побічних ефектів можливі висипання на шкірі та транзиторне зростання печінкових трансаміназ.

Протипоказання.

• Препарат протипоказаний пацієнтам, у яких

спостерігається гіперчутливість до азитроміцину або будь-якого іншого макролідного антибіотика.

Передозування.

• Симптоми передозування азитроміцину проявляються у

вигляді нудоти, блювоти та проносу.При передозуванні показано промивання шлунка та симптоматична терапія.

Особливості застосування.

• Азитроміцин слід з обережністю призначати

пацієнтам з послабленою функцією печінки. Для пацієнтів з малим ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну =andgt; 40) корегування дози непотрібне , але це не стосується випадків більш серйозних ступенів ниркової недостатності. Ступінь безпеки застосування в період вагітності не встановлено, хоча дослідження на тваринах не показали очевидної шкоди для ембріона (категорія вагітності В). Наявність або відсутність азитроміцину у грудному молоці не підтверджено, тому в період лактації препарат слід призначати з обережністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Антацидні засоби уповільнюють всмоктування

азитроміцину. Макроліди можуть підсилювати дію циклоспорину, ерготаміну, дигоксину, триазоламу, теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, триазоламу, але на відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р450 і доcі взаємодії азитроміцину з зазначеними препаратами не відзначалось.

Умови та термін зберігання.

• 3 роки .Зберігати при температурі 15-25°С в

місцях, недоступних для дітей.