Інструкція для медичного застосування препарату ЕНТЕРОЛ 250

міжнародна назва: Saccharomyces boulardii;

основні фізико-хімічні властивості:

• порошок світло-коричневого кольору у

непрозорих капсулах з запахом дріжджів;

склад:

• кожна капсула містить ліофілізовані дріжджі

Сахароміцети буларді 282.5 мг (що є відповідно 250 мг ліофілізованих дріжджів та 32,5 мг лактози);

допоміжні речовини: магнію стеарат; для однієї желатинової капсули: желатин, титану діоксид.

основні фізико-хімічні властивості:

• порошок кремово-білого кольору з

характерним фруктовим запахом;

склад:

• кожен пакетик містить ліофілізовані

дріжджі Сахароміцети буларді 282.5 мг

(що є відповідно 250 мг ліофілізованих дріжджів та 32,5 мг лактози);

допоміжні речовини: левульоза (фруктоза), кремнезем колоїдний безводний, штучний ароматизатор “тутті фрутті”.

Форма випуску.

• Капсули та пакетики.

Фармакотерапевтична група.

• Антидіарейні мікробні препарати. Код АТС: A07F A02.

Фармакологічні властивості.

фармакодинаміка. Ентерол 250 відновлює мікрофлору кишечнику і має виражену етіопатогенетичну антидіарейну дію. Під час проходження через кишково-шлунковий тракт Saccharomyces boulardii чинять біологічну захисну дію відносно нормальної кишкової мікрофлори. Головні механізми дії Saccharomyces boulardii:

прямий антагонізм (антимікробна дія), що зумовлена здатністю Saccharomyces boulardii пригнічувати ріст патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів та грибів, що порушують біоценоз кишечнику, таких як: Clostridium dificile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, а також, Enthamoeba hystolitica, Lambliae;

антитоксинна дія зумовлена виробленням протеаз, що розщіплюють токсин та рецептор ентероциту, з яким зв‘язується токсин (особливо відносно цитотоксину А, Clostridium dificile);

антисекреторна дія зумовлена зниженням цАМФ в ентероцитах, що призводить до зменшення секреції води та солі у просвіт кишешнику;

підсилення неспецифічного імунного захисту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторних компонентів інших імуноглобулінів;

ферментативна дія обумовлена підвищенням активності дисахаридаз тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);

трофічний ефект у відношенні слизової оболонки тонкої кишки за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетично обумовлена стійкість Saccharomyces boulardii до антибіотиків обгрунтовує можливість їх одночасного застосування з антибіотиками для захисту нормального біоценозу кишкового тракту.

Фармакокінетика. Після прийому препарату швидко досягається висока концентрація Saccharomyces boulardii у товстому кишечнику, яка підтримується протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii не проникають у системний кровообіг та мезентеріальні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii повністю виводяться з калом протягом 3-5 днів.

Показання для застосування.

Лікування гострої бактеріальної та вірусної діареї у дітей та дорослих.

Профілактика та лікування колітів та діареї, пов’язаних з прийманням антибіотиків.

Профілактика та лікування псевдомембранозного коліту та рецидивних захворювань, зумовлених Clostridium dificile.

Лікування синдрому подразнення товстого кишечнику.

Профілактика діареї, пов’язаної з довгостроковим ентеральним живленням.

Спосіб застосування та дози.

Новонародженим та дітям до одного року: по andfrac12; пакетика 2 рази на день.

Дітям від 1 до 10-ти років: 1 пакетик 2 рази на день.

Дорослим та дітям старшим 10 років: по 1-2 капсули чи пакетики 2 рази на день.

Рекомендований термін лікування:

- гостра діарея 3-5 діб;

лікування дисбактеріозу та хронічного діарейного синдрому: 10-14 діб;

профілактика та лікування антибіотик-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту: Ентерол 250 призначається разом з антибіотиками в дозі 2 капсули чи

2 пакетики 2 рази на добу з першого дня застосування антибіотиків.

Капсулу рекомендовано запивати водою. Вміст пакетика змішати з молоком або водою. Не вживати разом з дуже гарячою або холодною їжею чи рідиною, щоб не знизити активності Saccharomyces boulardii.

Побічна дія.

• В окремих випадках можливий короткочасний дискомфорт

в епігастрії, що не потребує припинення лікування.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до будь якого з компонентів

препарату.

Передозування.

• При дотримуванні вимог до способу застосування

передозування неможливе.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не приймати одночасно з

антигрибковими засобами при їх пероральному або комплексному застосуванні.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при кімнатній температурі

(15-25andordm;С) у недоступному для дітей місці. Термін придатності: 3 роки.