Інструкція для медичного застосування препарату ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД

міжнародна та хімічна назви:

• naftidrofuryl; ефір and#945;1and#945;-(нафталенілметил)-and#946;-тетри-(гідрофурил-2)

пропіонової кислоти оксалат;

основні фізико-хімічні властивості:

• світло-жовті двоопуклі таблетки в оболонці;

склад:

• 1 таблетка містить нафтидрофурилу гідрогеноксалату 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, віск монтановий гліколевий, аеросил, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза 2910/5, макрогол 6 000, полісорбат 80, емульсія симетикону SE 4, барвник жовтий Опаспрей М-1-22801.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Периферичні вазодилататори. Код АТС C04AX21.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Нафтидрофурил чинить спазмолітичну

дію на гладкі м’язи артерій, знижує тонус артеріол і периферичний судинний опір, покращує кровопостачання тканин, особливо в ЦНС. Нафтидрофурил специфічно блокує S2-рецептори в тромбоцитах і судинних гладких м’язах (протисеротонінова, вазодилататорна та антиагрегаційна дія). Крім того, нафтидрофурил є антагоністом нікотину та брадикініну. Він стимулює енергетичний метаболізм у нейронах і зменшує продукцію молочної кислоти в клітинах при ішемії. Активує сукцинатдегідрогеназу, збільшує постачання тканин киснем, покращує утилізацію глюкози, підвищує рівень АТФ. Унаслідок розширення кровоносних судин та активації клітинного метаболізму поліпшується кровопостачання периферичних тканин та їх забезпечення поживними речовинами, що приводить до зменшення інтенсивності ішемічного болю в кінцівках, зумовленого нестачею кисню та поживних речовин у тканинах. Нафтидрофурил також впливає на функцію мозку: нормалізує сон, усуває запаморочення, головний біль, покращує пам’ять і здатність концентрувати увагу.

Фармакокінетика. Нафтидрофурил добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Завдяки уповільненому вивільненню активної речовини її діюча концентрація в плазмі крові підтримується протягом 3 – 5 годин після прийому. З білками плазми зв’язується 80% введеного нафтидрофурилу. Виведення з організму здійснюється переважно біліарною системою у вигляді метаболітів, незначна кількість нафтидрофурилу елімінується із сечею. Період напіввиведення становить 40 – 60 хвилин. Нафтидрофурил легко проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр і може потрапляти у материнське молоко.

Показання для застосування.

• Лікування органічних і функціональних порушень

периферичного кровопостачання та клітинного метаболізму, таких як переміжна кульгавість, шкірні трофічні зміни, трофічні виразки, порушення загоювання ран, початкова стадія гангрени, діабетичні ангіопатії, хвороба та синдром Рейно, акроціаноз, біль у кінцівках у стані спокою, парестезія, судоми в литковому м’язі. Порушення кровопостачання та клітинного метаболізму в ЦНС: церебральний атеросклероз та його симптоми – порушення сну, запаморочення, головний біль, шум у вухах, знижена здатність концентрувати увагу, погіршання пам’яті, порушення поведінки у похилому віці, реабілітація після інсульту, при ішемічному інсульті, стан після коми та травм, хвороба Меньєра. Ушкодження сітківки та ішемічні порушення функції ока, зменшення кровопостачання внутрішнього вуха.

Спосіб застосування та дози.

• Енелбін 100 Ретард застосовують внутрішньо.

Дози підбираються індивідуально, залежно від характеру та тяжкості захворювання. При периферичних судинних порушеннях здебільшого дорослим призначають по 100 – 200 мг (1 – 2 таблетки) 2 – 3 рази на добу. Максимальний ефект досягається при застосуванні добової дози 400 – 600 мг. Лікування повинно тривати не менше 3 місяців. Для лікування деменції та інших станів, пов’язаних з порушенням мозкових судин, призначають по 100 мг (1 таблетку) 3 рази на добу. При ішемічному інсульті приймають по 200 мг (2 таблетки) 3 рази на добу або по 300 – 400 мг (3 – 4 таблетки) 2 рази на добу.

Таблетки слід приймати після їди, ковтати цілими, запиваючи нейтральною рідиною.

Побічна дія.

• Здебільшого Енелбін 100 Ретард переноситься добре.

Лише в окремих випадках можуть виникати нудота, блювання, шлунково-кишкові розлади, біль в епігастральній ділянці, безсоння, у виняткових випадках – шкірний висип. Дуже рідко спостерігається неспокій, запаморочення, втомленість, головний біль. Іноді знижується артеріальний тиск, виникає ортостатична гіпотензія, аритмія, гепатопатія, гепатит, порушення функції печінки.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-якого складового

компонента препарату, гострий інфаркт міокарда, гострий геморагічний інсульт, тяжка серцева недостатність (III стадія; ІІІ та IV ФК), аритмія, тяжка коронарна недостатність, підвищена кровоточивість, схильність до судинних колапсів, виражена артеріальна гіпотензія, розлади ортостатичної регуляції, тяжкі порушення функції печінки та нирок. Препарат не застосовують у педіатричній практиці. Енелбін 100 Ретард не рекомендується приймати у періоди вагітності та годування груддю, дітям до 14 років.

Передозування.

• У разі передозування або прийому препарату дитиною

необхідно призначити симптоматичну терапію. Ознаками передозування є неспокій, судоми центрального походження, тахіаритмія, зниження артеріального тиску. Лікування передозування є симптоматичним і спрямовано на підтримку життєво важливих функцій організму.

Особливості застосування.

• Під час застосування Енелбіну 100 Ретард

рекомендується утримуватися від паління та вживання алкогольних напоїв. Застосування препарату у високій дозі, особливо на початку лікування, іноді може спричинювати втомленість, зниження артеріального тиску, ортостатичну гіпотензію. Це може негативно впливати на виконання роботи, що потребує високої швидкості психічних і фізичних реакцій (керування механічними транспортними засобами, механізмами, робота на висоті тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Застосування Енелбіну 100 Ретард у

сполученні з антиаритмічними засобами або and#946;-адреноблокаторами може спричинювати кардіодепресивний та негативний дромотропний ефект і призводити до атріовентрикулярної блокади.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в оригінальній внутрішній упаковці, в

недоступному для дітей місці при температурі 10 – 25 °С. Термін придатності – 3 роки.