Інструкція для медичного застосування препарату ЕЛІДЕЛ®

мiжнародна та хiмiчна назва: пімекролімус;

основнi фiзико-хiмiчнi властивості: крем білуватого кольору, без запаху, легко розмазується по поверхні шкіри;

склад:

• 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу;

допомiжнi речовини: тригліцериди, спирт олеїновий, пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, моно- і дигліцериди, натрію сульфат цетостеариловий, спирт бензиловий, кислота лимонна, натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску.

• Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

• Дерматологічні засоби. Код АТС D11 АХ15.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Пімекролімус є похідним макролактаму аскоміцину з протизапальною дією і вибірковим інгібітором утворення і вивільнення прозапальних цитокінів і медіаторів у Т-клітинах і тучних клітинах.

Пімекролімус значною мірою зв”язується з макрофіліном-12 і пригнічує кальційзалежний фосфатазний кальцінеурин. Як наслідок цього, він пригнічує активацію Т-клітин, блокуючи транскрипцію раніше вивільнених цитокінів. Зокрема, пімекролімус пригнічує синтез цитокіну при наномолярних концентраціях інтерлейкіну-2, інтерферону гамма (тип Th1), інтерлейкіну-4 і інтерлейкіну-10 (тип Th1) у Т-клітинах людини. Крім того, пімекролімус запобігає вивільненню цитокінів і медіаторів про-запалення із тучних клітин in vitro після стимуляції антигеном/IgE. Пімекролімус не впливає на лінії росту кератиноцитів, фібробластів та ендотеліальних клітин.

Пімекролімус поєднує високу протизапальну активність і незначний вплив на системні імунні реакції.

Фармакокiнетика.

Після зовнішнього застосування пімекролімусу на шкіру, його рівні у крові дуже низькі, тому метаболізм пімекролімусу визначити неможливо.

У шкірі людей in vitro метаболізму препарату не спостерігалося.

Показання для застосування.

• Атопічний дерматит (екзема).

Елідел® 1% крем показаний для короткочасного (гострий період) лікування або довготривалої терапії ознак та симптомів атопічного дерматиту (екземи) у немовлят (3 – 23 місяці), дітей (2 - 11 років), підлітків (12 – 17 років) та дорослих.

Спосiб застосування та дози.

Елідел® 1% крем наносять тонким шаром на уражену шкіру двічі на день і легкими рухами повністю втирають у шкіру.

Елідел® 1% крем можна застосовувати на всіх ділянках шкіри, включаючи голову, обличчя.

При довготривалій терапії атопічного дерматиту (екзема) лікування Еліделом® 1% кремом слід розпочинати при появі перших ознак і симптомів атопічного дерматиту, щоб запобігти розповсюдженню та подальшому загострюванню захворювання. Елідел® 1% крем слід застосовувати двічі на день до зникнення ознак і симптомів захворювання. У разі припинення терапії, при повторенні ознак і симптомів захворювання, лікування необхідно відновити, щоб запобігти рецидиву захворювання.

Одразу після застосування Еліделу® 1% крему слід наносити пом”якшувальні засоби. Однак, після ванни/душа пом”якшувальні засоби слід наносити перед застосуванням Еліделу® 1% крему.

Із-за низького рівня системної абсорбції, немає обмежень ні стосовно загальної добової дози, що застосовується, ні стосовно розміру ураженої ділянки тіла чи тривалості лікування.

Немовлятам (3 – 23 місяці), дітям (2 – 11 років) і підліткам (12 – 17 років) рекомендуються ті ж самі дози, що дорослим.

У пацієнтів віком 65 років і більше випадки атопічного дерматиту (екземи) спостерігаються рідко. Клінічні дослідження з вивчення Еліделу® 1% крему не включали достатню кількість пацієнтів цієї вікової категорії, щоб визначити чи їх реакція на препарат відрізняється від такої у більш молодших пацієнтів.

Побiчна дiя.

Печіння у місці застосування;

реакції у місці застосування (подразнення, свербіж або почервоніння шкіри), шкірні інфекції (фолікуліт);

шкірний висип, погіршення стану, простий герпес (Herpes simplex), герпетичні дерматити (екзема герпетична), контагіозний молюск, порушення у місці застосування такі, як висип, біль, парестезії, лущення шкіри, сухість, набряк, шкірні папіломи, фурункули.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до пімекролімусу або інших

компонентів препарату. Немовлята до 3 місяців.

Передозування.

• Повідомлень про випадки передозування Еліделу®

1% крему немає.

Випадків потрапляння препарату внутрішньо не зареєстровано.

Особливостi застосування. Елідел® 1% крем не слід наносити на ділянки, уражені гострими вірусними шкірними інфекціями.

При наявності дерматологічної бактеріальної або грибкової інфекції необхідне застосування відповідних протимікробних засобів. Якщо інфекційний процес не зменшується, застосування Еліделу® 1% крему слід припинити до тих пір, поки інфекція не буде відповідно контролюватися.

Застосування Еліделу® 1% крему може викликати незначні і транзиторні реакції в місці нанесення, такі як відчуття теплоти і/або печіння. Пацієнти повинні повідомити лікарю, якщо реакції у місці нанесення препарату надто виражені.

Крем не можна наносити на слизові оболонки. При випадковому попаданні препарату на слизові оболонки та в очі слід негайно промити їх водою.

Вагітність

Достатніх даних щодо застосування Еліделу® 1% крему у вагітних жінок немає. Дослідження на тваринах із застосуванням нашкірних аплікацій не показали безпосереднього чи непрямого впливу препарату на вагітність, ембріональний розвиток, розвиток плода, пологи чи післяпологовий розвиток .Слід дотримуватись обережності при призначенні Еліделу® 1% крему у вагітних жінок. Однак, враховуючи мінімальний ступінь всмоктування пімекролімусу після місцевого застосування Еліделу® 1% крему, потенційний ризик для людини вважається незначним.

Лактація

Невідомо, чи проникає пімекролімус в молоко матері після місцевого застосування. Оскільки багато лікарських препаратів проникають в молоко матері, слід дотримуватись обережності при застосуванні Еліделу® 1% крему у матерів, що годують груддю. Однак, враховуючи мінімальний ступінь всмоктування пімекролімусу після місцевого застосування Еліделу® 1% крему, можливий ризик для людини незначний.

Матері, що годують груддю, не повинні наносити Елідел® 1% крем на груди.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами

Вплив Еліделу® 1% крему на здатність водити автомобіль та керувати механізмами невідомий.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами. Потенційна взаємодія між Еліделом® 1% кремом та іншими лікарськими засобами не вивчалася. Оскільки Елідел® 1% крем має мінімальний ступінь всмоктування, взаємодія його з лікарськими засобами, що призначаються систематично, навряд чи відбувається.

Грунтуючись на фармакодинамічних властивостях Еліделу® 1% крему і мінімальному ступені всмоктування пімекролімусу, ніякого впливу на реакцію вакцинації не очікується. Застосування Еліделу® 1% крему у місці вакцинації, доки місцева реакція зберігається, не вивчалося і тому не рекомендується.

Умови та термiн зберiгання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С, не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.

Після відкриття туби препарат слід використати протягом 12 місяців.