Інструкція для медичного застосування препарату ДУОЛІН

основні фізико-хімічні властивості:

• біла гомогенна суспензія;

склад:

• 1 доза містить сальбутамолу сульфату

еквівалентно 100 мкг сальбутамолу; 20 мкг іпратропію броміду;

допоміжні речовини: пропелент HFA-227 (гептафторпропан).

 

Форма випуску.

• Аерозоль для інгаляцій дозований.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протиастматичний препарат для інгаляційного

застосування. Код АТС R03А К04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Іпратропію бромід блокує мускаринові рецептори гладкої мускулатури трахеобронхіального дерева і пригнічує рефлекторну бронхоконстрикцію, запобігає опосередкованій ацетилхоліном стимуляції чуттєвих волокон блукаючого нерва при впливі різних факторів, викликає зменшення секреції залоз слизової носа і бронхіальних залоз.

Сальбутамол – бронхолітичний, and#946;2-адреноміметичний засіб. У терапевтичних дозах виявляє виражену стимулюючу дію на and#946;2-адренорецептори, що локалізуються, зокрема, у бронхах, міометрії, кровоносних судинах.

Сальбутамол запобігає викиду медіаторів запалення з гладких клітин і базофілів, зокрема, IgE-індукований викид гістаміну, повільно реагуючої субстанції анафілаксії (лейкотрієнів), Pg2 та інших біологічно активних речовин. Усуває антигензалежне пригнічення мукоциліарного транспорту і виділення фактора хемотаксису нейтрофілів. Володіє вираженою бронхолітичною дією, знижує опір у дихальних шляхах, збільшує життєву ємність легень. Попереджає розвиток індукованого алергеном бронхоспазму. Пригнічує ранню і пізню гіперреактивність бронхів. Позитивно впливає на мукоциліарний кліренс (при хронічному бронхіті збільшує його на 36%), стимулює секрецію слизу, активує функції миготливого епітелію. Виявляє токолітичну дію. Знижує тонус і скорочувальну активність міометрію. Практично не впливає на and#946;1-адренорецептори серця. При інгаляційному введенні діє в основному на and#946;2-адренорецептори бронхів, мало впливаючи на and#946;2-адренорецептори іншої локалізації. У терапевтичних дозах препарат практично не виявляє хронотропного та інотропного ефектів, не виявляє негативного впливу на серцево-судинну систему, не викликає підвищення артеріального тиску.

 Виявляє ряд метаболічних ефектів: знижує вміст калію в плазмі, впливає на глікогеноліз і виділення інсуліну, чинить гіперглікемічний (особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою) і ліполітичний ефект, збільшує ризик розвитку ацидозу.

При одночасному застосуванні компоненти препарату спричинюють адитивну бронходилятуючу дію; взаємного потенціювання побічних ефектів при цьому не відбувається.

Фармакокінетика. Іпратропію бромід швидко всмоктується після інгаляції; системна біодоступність при інгаляційному шляху введення — менше 10%. Період напіввиведення препарату і його метаболітів — 3,6 години. Не проникає крізь ГЕБ.

Сальбутамол швидко всмоктується після інгаляційного введення; максимальна концентрація сальбутамолу в плазмі крові досягається протягом 3 годин. Період напіввиведення — 4 години. Під час інгаляції 10--20% дози, що вдихається, досягає дрібних бронхів, інша частина осідає у верхніх відділах дихальних шляхів. Зв’язок з білками плазми – 10%. Проникає крізь ГЕБ, концентрація в лікворі — близько 5% від концентрації в плазмі крові. Піддається пресистемному метаболізму в печінці. Виводиться із сечею переважно в незмінному вигляді і у вигляді неактивного фенолсульфатного метаболіту.

 

Показання для застосування.

• Лікування і профілактика

бронхообструктивного синдрому при хронічних обструктивних захворюваннях легень (у разі недостатньої ефективності монотерапії одним з компонентів препарату).

 

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим і дітям віком старше 12 років — по 1–2

інгаляції 3–4 рази на добу з інтервалом 4–6 годин. Термін лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання. Для інгаляцій рекомендується використовувати спейсер.

 

Побічна дія.

• У поодиноких випадках препарат може спричинювати

головний біль, запаморочення, підвищену збудливість, тахікардію, тремор, гіпокаліємію, кашель, парадоксальний бронхоспазм, нудоту, блювання, підвищену пітливість, загальну слабкість, міалгію, судоми, зниження діастолічного АТ, підвищення систолічного АТ, аритмію, відчуття сухості в роті, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску і біль в очах (при попаданні препарату в очі), порушення моторики травного тракту, алергічні реакції (шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк язика, губ і обличчя, ларингоспазм і анафілаксія).

 

Протипоказання.

• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія,

тахіаритмія, підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

 

Передозування.

• Симптоми передозування зумовлені, головним чином,

сальбутамолом і виявляються тремором рук, відчуттям тривоги, артеріальною гіпертензією, ангінозними нападами, тахікардією, аритмією, гіперемією шкіри. Можливі симптоми передозування іпратропієм бромідом (відчуття сухості в роті, порушення акомодації) минущі і слабко виражені. Як антидот застосовують блокатори and#946;-адренорецепторів (переважно кардіоселективні, через ризик розвитку бронхоспазму); призначають седативні засоби, транквілізатори.

 

Особливості застосування. З особливою обережністю і з урахуванням можливого ризику препарат застосовують при декомпенсованому цукровому діабеті, недавно перенесеному інфаркті міокарда, тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, гіпертиреозі, феохромоцитомі, доброякісній гіпертрофії передміхурової залози і закритокутовій глаукомі. Необхідно враховувати токолітичний ефект сальбутамолу. Ймовірно, що сальбутамол та іпратропію бромід проникають у грудне молоко, тому застосовувати його жінкам, які годують груддю, не рекомендується. Вагітним препарат призначається тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду.

Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей молодше 12 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• and#946;-адренергічні засоби, холінолітики і

похідні ксантину можуть потенціювати бронхолітичний ефект і підсилювати побічні ефекти Дуоліну. Одночасне застосування блокаторів and#946;-адренорецепторів може знижувати бронходилатуючий ефект Дуоліну. Гіпокаліємія, індукована and#946;-агоністами, може підсилюватися при сполученні з похідними ксантину, стероїдами, діуретиками і збільшувати частоту аритмії у пацієнтів, що приймають дигоксин. Інгібітори МАО і трициклічні антидепресанти, а також засоби для інгаляційного наркозу групи галогенізованих вуглеводів (галотан, трихлоретилен і енфлуран) можуть підсилювати небажані серцево-судинні ефекти and#946;-адреноміметиків.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 30 0С

у недоступному для дітей місці. Запобігати заморожуванню.

Термін придатності – 2 роки.