Інструкція для медичного застосування препарату ДОМІДОН

міжнародна та хімічна назви:

• domperidone,

5-хлор-1-[1-[3-(2,3-дигідро-2-оксо-1Н-бензімідазол-1-їл)пропіл]-4-піперидиніл]-1,3-дигідро-2Н-бензімідазол-2-он;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого

або майже білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею;

склад:

• 1 таблетка містить домперидону 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна 101, крохмаль прежелатинізований, повідон, магнію стеарат, Sepifilm 752 Blanc або гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 4000, натрію лаурилсульфат.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Препарати для лікування функціональних порушень

шлунково-кишкового тракту. Стимулятори моторики шлунково-кишкового тракту. Домперидон. Код АТС А03FА03.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Стимулятор моторики

шлунково-кишкового тракту, протиікотний, протиблювальний засіб. Механізм дії зумовлений блокадою допамінових (Д2) рецепторів, завдяки чому усувається гальмуючий вплив допаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракта. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, прискорює спорожнення шлунка, підвищує тонус нижнього травного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію. Протиблювальна дія зумовлена сполученням гастрокінетичного ефекту і антагонізму до рецепторів допаміну у тригерній зоні хеморецепторів, розташованій поза гематоенцефалічним бар’єром. Усуває нудоту та ікавку.

Фармакокінетика. Швидко і достатньо повно всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Підлягає інтенсивному метаболізму у стінці кишечнику і печінки, внаслідок чого має низьку біодоступність – близько 15%. Прийом їжі і зниження кислотності шлункового соку уповільнюють та зменшують всмоктування домперидону. Максимальна концентрація у крові досягається через 60 хвилин. Зв’язування з білками плазми - 91-93%. Погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Надходить у грудне молоко, де його рівень становить близько andfrac14; від концентрації в плазмі крові. Біотрансформується шляхом гідроксилювання і N–дезалкілірування. Період напіввиведення становить 7–9 годин, при вираженій нирковій недостатності збільшується. Виводиться з організму кишечником (66%) і нирками (33%), у тому числі у незмінному вигляді – 7-10% і 0,4-1%, відповідно.

Показання для застосування.

• Функціональні розлади шлунково-дуоденальної

ділянки, рефлюкс-езофагіт, післяопераційна гіпотонія і атонія шлунка і кишечнику, гикавка, дискінезія жовчовивідних шляхів, холецистит, диспепсичний синдром (нудота, відрижка, печія, відчуття переповнення шлунка, тяжкість в епігастральній ділянці, відчуття здуття живота, метеоризм). Нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або аліментарного генезу, а також викликані променевою або еметогенною хіміотерапією, агоністами допаміну. Ендоскопічні і рентгеноконтрастні дослідження.

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим і дітям старше 5 років призначають

по 1 таблетці (10 мг) 3-4 рази на добу за 15-30 хвилин до їди. При гострих станах дозу можна підвищити: по 2 таблетки (20 мг) 3-4 рази на добу.

Дітям до 5 років препарат в даній лікарській формі не призначають.

При нирковій недостатності кратність застосування препарату слід зменшити.

Побічна дія.

• Екстрапірамідні розлади, прохідні спазми гладкої

мускулатури шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції (шкірний свербіж, висип, кропив’янка), підвищення рівня пролактину в плазмі крові, дуже рідко - галакторея, гінекомастія.

Протипоказання.

• Шлунково-кишкові кровотечі, механічна кишкова

непрохідність, перфорація шлунка або кишечнику, пролактинома, гіперпролактинемія, вагітність, період грудного вигодовування, дитячий вік до 1 року, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування.

• Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні

розлади. Лікування: припинення прийому препарату, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. Для усунення екстрапірамідної симптоматики застосовують холіноблокуючі препарати, засоби для лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічною дією.

Особливості застосування.

• С обережністю слід застосовувати при порушеннях

функції печінки. В період лікування домперідоном грудне вигодовування необхідно припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні з

м-холінолітиками і наркотичними аналгетиками знижується вплив домперидону на моторно-евакуаторну діяльність шлунка і кишечнику. Антацидні та антисекреторні препарати знижують біодоступність домперідону. Домперидон знижує гіпопролактинемічний ефект бромокриптину і каберголіну.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для

дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС. Термін придатності - 2 роки.