Інструкція для медичного застосування препарату ГЛІКЛАЗИД-ЗДОРОВ'Я

міжнародна та хімічна назви:

• gliclazide,

1-(3-азабіцикло[3,3,0]октил-3)-3-(пара-толилсульфоніл)сечовина;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки від майже білого

до кремового кольору;

склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить гліклазиду 0,08 г;

допоміжні речовини: цукор молочний, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кальцію стеарат, аеросил.

 

Форма випуску.

• Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

• Пероральні гіпоглікемічні

препарати. Похідні сульфонілсечовини. Код АТС: А10В В09.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гіпоглікемічний засіб, похідне сульфонілсечовини другого покоління. Стимулює секрецію інсуліну b-клітинами підшлункової залози, що супроводжується мобілізацією та посиленням викиду ендогенного інсуліну. Потенціює інсуліносекреторну дію глюкози. Підвищує чутливість тканин до інсуліну за рахунок збільшення кількості інсулінчутливих рецепторів на клітинах-мішенях. Виявляє антиоксидантну дію, зменшує агрегацію тромбоцитів, нормалізує проникність судин, перешкоджає розвитку мікротромбозів та атеросклерозу, сприяє запобіганню мікроциркуляторних порушень, у тому числі діабетичної ретинопатії, підвищує фібринолітичну активність. При діабетичній нефропатії сприяє зниженню протеїнурії і нормалізації артеріального тиску. У пацієнтів з ожирінням за умов дотримання відповідної дієти сприяє зниженню маси тіла.

Гіпоглікемічний ефект розвивається поступово. При призначенні препарату скорочується відрізок часу між прийомом їжі і початком секреції інсуліну. Гліклазид відновлює ранній пік секреції інсуліну і знижує постпрандіальний пік гіперглікемії.

Фармакокінетика. Препарат швидко і повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові досягається через 4 год після прийому однократної дози (80 мг). Рівновісна концентрація в плазмі створюється через 2 дні. Зв’язування з білками плазми складає 85-99%. Період напіввиведення складає 12 годин, що дозволяє приймати препарат 2 рази на добу. Виводиться нирками у вигляді метаболітів (65%), менше 1% у незмінному вигляді та через кишечник (12%).

 

 

 

 

 

Показання до застосування. Інсуліннезалежний цукровий діабет (тип II) середньої тяжкості з початковими проявами діабетичної мікроангіопатії. Профілактика порушень мікроциркуляції (у комбінованій терапії з іншими похідними сульфонілсечовини).

 

Спосіб застосування та дози.

• Приймають за 0,5-1 год до

їжі. Звичайно приймають по 1 таблетці (80 мг) 2 рази на добу. При легкій формі цукрового діабету можливо приймати по 1 таблетці на добу, при тяжкій - по 3 таблетки на добу. Максимальна добова доза – 0,24-0,32 г (3-4 таблетки).

 

Побічна дія.

• Гіпоглікемія, алергічні

реакції (шкірна сверблячка, кропив’янка, фотосенсибілізація); рідко - диспепсичні явища (нудота, блювання, гастралгія, запор); надто рідко – жовтяниця; зворотні тромбоцитопенія, агранулоцитоз або лейкопенія, анемія; слабкість, головний біль, запаморочення, зміна смакових відчувань.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до похідних

сульфонілсечовини; інсулінзалежний діабет в юнацькому віці; кетоацидоз, діабетична прекома і кома, тяжка ниркова і печінкова недостатність, великі травми та опіки, гіпо- та гіпертиреоз, вагітність, годування груддю, дитячий вік (ефективність та безпечність застосування препарату не встановлені).

 

Передозування.

• Гіпоглікемічний стан,

кома, набряк мозку. При розвитку гіпоглікемії, якщо пацієнт знаходиться у свідомості, призначають внутрішньо глюкозу або розчин цукру. При втраті свідомості вводять глюкозу внутрішньовенно або глюкагон підшкірно, або внутрішньом’язово, або внутрішньовенно. Після відновлення свідомості хворому необхідно дати іжу, багату на вуглеводи, щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії. При набряку мозку вводять манніт внутрішньовенно і дексаметазон.

 

Особливості застосування.

• Гліклазид-Здоров’я слід

приймати на фоні низькокалорійної дієти з малим вмістом вуглеводів. У період підбору дози необхідно визначення цукрового профілю та динаміки глікемії, у подальшому - регулярний контроль рівня глюкози крові. Для профілактики гіпоглікемії необхідно чітко пов’язувати прийом препарату з прийомом їжі, уникати голодування і повністю відмовитися від вживання алкоголю. Одночасне застосування бета-адреноблокаторів може замаскувати симптоми гіпоглікемії. У випадку хірургічних втручань або декомпенсації цукрового діабету слід ураховувати можливість застосування препаратів інсуліну.

 При появі клінічних ознаків гіпоглікемії (посилення потовиділення, блідість, тахікардія, нездужання) необхідна корекція дози препарату.

 З обережністю застосовувати водіям та особам, професія яких потребує підвищенної концентрації уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гіпоглікемічний ефект потенціюється нестероїдними протизапальними засобами (особливо саліцилатами), сульфаніламідами, непрямими антикоагулянтами, інгібіторами МАО, блокаторами b-адренорецепторів, інгібіторами АПФ, анаболічними стероїдами, діазепамом, тетрациклінами, хлорамфеніколом, етанолвміщуючими препаратами. Ефективність препарату знижується при сумісному застосуванні з барбітуратами, хлорпромазином, симпатоміметиками, глюкагоном, кортикостероїдами, салуретиками, рифампіцином, гормонами щитовидної залози, солями літію, великими дозами нікотинової кислоти, пероральними контрацептивами та естрогенами. Сумісний з бігуанідами. Несумісний з міконазолом.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому,

захищеному від світла місці при температурі не вище 25°. Термін придатності 2 роки.