Інструкція для медичного застосування препарату ГІНАЛГІН

основні фізико-хімічні властивості:

• довгасті таблетки бежевого кольору з

мармуроподібною поверхнею, зі слабким характерним запахом, з тисненням у вигляді букви G на поверхні;

склад:

• 1 таблетка містить: хлорхінальдолу 0,1 г та метронідазолу 0,25 г;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, лактози моногідрат, крохмаль рисовий, ультраамілопектин, карбовакс 6000, магнію стеарат.

 

Форма випуску.

• Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група.

• Протимікробні та антисептичні засоби, що

застосовуються в гінекології. Код АТС G01AF 20.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат сумісної дії двох компонентів – хлорхінальдолу та метронідазолу. Хлорхінальдол справляє протибактеріальну дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії, чинить протигрибковий, антипротозойний і кератопластичний ефект. Метронідазол виявляє сильну антипротозойну, а також протибактеріальну дію.

Хлорхінальдол є похідним 8-гідроксихіноліну. Враховуючи токсичну дію похідних 8-гідроксихіноліну, хлорхінальдол застосовується тільки місцево.

Хлорхінальдол виявляє бактерицидну дію відносно більшості грампозитивних і грамнегативних бактерій. Мікостатичний ефект найбільш виражений відносно Candida albicans. Хлорхінальдол має також кератопластичну дію.

Метронідазол є похідним 5-нітроімідазолу. Механізм дії метронідазолу остаточно ще не вивчений. Припускають, що він виявляє селективний цитостатичний ефект на аероби та найпростіші в результаті участі у відновлювальній реакції, яка позбавляє мікроорганізми відновлювальних еквівалентів. Незважаючи на те, що метронідазол легко проникає в організм аеробів та анаеробів, дана реакція проходить тільки в організмах анаеробів, тоді як у клітинах аеробів молекула метронідазолу залишається незміненою. Ця відмінність є результатом різного відновлювального потенціалу метронідазолу відносно білків, які транспортують електрони в аеробах та анаеробах.

У результаті дії метронідазолу в клітинах анаеробних бактерій та найпростіших виникає нестача відновлювальних еквівалентів, що веде до порушення спіральної структури ДНК, розриву ланцюга і як результат – пригнічення синтезу ДНК та смерті клітини.

Обидва компоненти – хлорхінальдол і метронідазол виявляють синергічну дію. Вони виявляють протипротозойну дію, яка охоплює Trichomonas vaginalis, Entamoeba histilytica та Giardia lamblia.

Метронідазол виявляє бактерицидну дію відносно грампозитивних і грамнегативних анаеробних бактерій роду Bacterioides, Clostridium, Fusobacterium, Eubacterium, не впливаючи при цьому на фізіологічну бактеріальну флору піхви.

Препарат Гіналгін застосовується при інфекціях, спричинених бактеріями Escherichia coli, Staphylococcus albus, Staphylococcus aureus, Enterococcus, Enterobacter, бета-гемолізуючим стрептококом та інвазією Trichomonas vaginalis.

Мінімальна концентрація, яка спричинює смерть, становить для Trichomonas vaginalis 1,0-2,5 µг/мл, а для Entamoeba histilytica 1-2 µг/мл після 24-годинної експозиції і 0,2 µг/мл після 72-годинної експозиції.

Бактерії та найпростіші, які мають резистентність до метронідазолу, зустрічаються рідко.

Фармакокінетика. Препарат призначений для місцевого лікування. Дослідження щодо фармакокінетики обох компонентів препарату після внутрішньопіхвового введення не проводились.

Літературні дані вказують на те, що всмоктування метронідазолу після внутрішньопіхвового введення може становити половину кількості, одержаної після еквівалентного перорального введення. Максимальна концентрація в сироватці настає через 6-12 годин.

 

Показання для застосування.

• Інфекційно-запальні захворювання піхви, спричинені

чутливою до препарату флорою.

Спосіб застосування та дози.

• При внутрішньопіхвовому застосуванні - 1

раз на добу по 1 піхвовій таблетці, краще на ніч, протягом 10 днів.

Лікування слід починати з 2-4-ї доби після закінчення менструації. Курс лікування триває 7-10 діб.

За необхідності курс лікування можна повторити через 2 тижні.

 

Побічна дія.

• Переноситься препарат добре. Рідко виникає свербіж

піхви та вульви, який зникає після закінчення лікування.

У поодиноких випадках препарат може спричинювати біль спастичного характеру у животі, зниження апетиту, металевий присмак у роті, нудоту, запор, діарею, запаморочення та головний біль.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату,

вагітність і період годування груддю, морфологічні зміни крові, тяжкі захворювання центральної нервової системи. Діти до 18 років.

 

Передозування.

• Дані про передозування відсутні. Слід, однак,

пам’ятати, що обидва компоненти препарату можуть проникати в систему кровообігу, а високі концентрації метронідазолу можуть спричинювати загальносистемні прояви.

 

Особливості застосування.

• Хворі, які мають тяжкі захворювання печінки, повинні дотримуватись обережності при прийомі препарату, через уповільнення метаболізму метронідазолу в печінці.

• Під час лікування та протягом декількох днів після лікування не слід вживати спиртні напої. Можливо підсилення дії алкоголю.

• Під час лікування слід утримуватися від статевих контактів. Необхідно також одночасне лікування партнера.

• Слід пам’ятати про дотримання гігієни під час застосування препарату. Перед і після введення таблетки у піхву необхідно ретельно мити руки.

Метронідазол може впливати на результати деяких лабораторних тестів, заснованих на ферментативних реакціях, в яких використовують окисно-відновні реакції із застосуванням системи НАД-НАДФ. Наприклад, це стосується визначення активності амінотрансфераз, лактатдегідрогеназ, триацилогліцеролів і гексокінази глюкози.

Застосування препарату для лікування дітей та осіб похилого віку. Безпека та ефективність дії препарату у дітей не досліджені. Відсутні дані про обмеження застосування Гіналгіну для лікування осіб похилого віку.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не слід призначати Гіналгін у поєднанні з

препаратами, які містять йод, метали або антисептичні засоби, наприклад бензалконію хлорид.

Гіналгін не слід застосовувати одночасно і протягом 2 тижнів після закінчення лікування препаратами, які мають у своєму складі дисульфірам, через можливість токсичної дії на нервову систему.

Метронідазол може посилювати дію антикоагулянтів, наприклад варфарину, в результаті чого подовжується протромбіновий час.

Метронідазол може посилювати дію етилового спирту.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому приміщенні при температурі

15-25°С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності 3 роки.