03.com.ua- свободная медицинская энциклопедия. Каждый зарегистрированый участник может редактировать статьи
Інструкція для медичного застосування препарату ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™
Содержание
- 1 міжнародна та хімічна назви:
- 2 основні фізико-хімічні властивості:
- 3 склад:
- 4 Форма випуску.
- 5 Фармакотерапевтична група.
- 6 Фармакологічні властивості.
- 7 Показання для застосування.
- 8 Спосіб застосування та дози.
- 9 Побічна дія.
- 10 Побічна дія.
- 11 Протипоказання.
- 12 Передозування.
- 13 Особливості застосування.
- 14 Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- 15 Умови та термін зберігання.
міжнародна та хімічна назви:
- сальбутамол;
(SR)-1-(4-гідрокси-3-гідроксиметилфеніл)-2-(тер-бутиламіно) етанол;
основні фізико-хімічні властивості:
- біла суспензія;
склад:
- 1 доза препарату містить 100 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу
сульфату);
допоміжна речовина – HFA 134a.
Форма випуску.
- Аерозоль для інгаляцій, дозований.
Фармакотерапевтична група.
- Протиастматичні препарати. Селективні агоністи
бета-2-адренорецепторів. Код АТС R03A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Сальбутамол є селективним агоністом бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори мускулатури бронхів з мінімальною або повною відсутністю дії на бета-1-адренорецептори серця. Сальбутамол викликає бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів, що виникає внаслідок астми, хронічного бронхіту та емфіземи легенів. Сальбутамол застосовують як для купірування гострого нападу бронхоспазму, так і для тривалого лікування з метою профілактики астматичних нападів.
Фармакокінетика.
Після інгаляційного застосування від 10 до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у “доставляючій” системі або у носоглотці, звідки всмоктується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів та потрапляє в кровообіг, але не метаболізується в легенях.
Початок дії препарату припадає на 4-5 хвилину після інгаляції, тривалість дії становить 4- 6 годин.
Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці та виділяється головним чином нирками у незмінному стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.
Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується із шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.
Показання для застосування.
Купірування та профілактика нападів у хворих з легким ступенем бронхіальної астми, лікування загострень при помірному і тяжкому ступенях бронхіальної астми, купірування бронхоспазму при хронічному бронхіті та емфіземі легенів, тривале лікування хворих на бронхіальну астму у якості одного із компонентів комплексної терапії. Профілактично перед фізичним навантаженням або можливим контактом з алергенами для запобігання астматичному нападу.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовується лише інгаляційно. Призначений для лікування дорослих та дітей віком від 2 років.
Підвищена потреба у бета-2-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення глюкокортикостероїдної терапії.
Пацієнтам, яким важко координувати вдих з розпиленням інгалятора, рекомендується застосовувати спейсер “Волюматик”. Для маленьких дітей корисним є застосування “Бебіхалера”.
Збільшення дозування та частоти застосування препарату може бути проведене тільки лікарем, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.
Рекомендовані дози:
Зняття гострого бронхоспазму:
Дорослі: 100 або 200 мкг (1-2 дози).
Діти: 100 мкг (доза може бути збільшена до 200 мкг при необхідності).
Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або алергеном:
Дорослі: 200 мкг перед навантаженням або дією алергену.
Діти: 100 мкг перед навантаженням або дією алергену (доза може бути збільшена до 200 мкг при необхідності).
Тривала терапія:
Дорослі: до 200 мкг 4 рази на день.
Діти: до 200 мкг 4 рази на день.
Застосування Вентоліну “за вимогою” не повинно перевищувати 4 раів на день.
Частота такого використання Вентоліну або раптове збільшення дози препарату може бути свідченням загострення астми.
Побічна дія.
Побічна дія.
- наведена нижче, класифікована за органами і системами, а
також за частотою її виникнення: дуже часто (=andgt;1/10), часто (=andgt;1/100 та andlt;1/10), нечасто (=andgt;1/1000 та andlt;1/100), рідко (=andgt;1/10000 та andlt;1/1000), дуже рідко (andlt;1/10000), включаючи поодинокі випадки.
Імунна система
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, що включали в себе ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.
Розлади травлення та метаболізму
Рідко: гіпокаліємія. Потенційно застосування бета-2-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємію.
Нервова система
Часто: тремор, головний біль.
Дуже рідко: гіперактивність
Серце
Часто: тахікардія.
Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.
Судинні порушення
Рідко: периферична вазодилатація
Дихальна система та органи грудної клітки
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням задишки після застосування препарату. У цьому випадку необхідно одразу призначати альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Вентолін Евахалер слід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта та при необхідності розпочати альтернативну терапію.
Шлунково- кишковий тракт
Нечасто: подразнення слизових оболонок рота та глотки.
Скелетно-мandacute;язова система
Не часто: м’язові судоми.
Протипоказання.
Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого з компонентів препарату.
Передозування.
Симптоми передозування можуть виявлятись у надмірній стимуляції бета-адренорецепторів та/або побічними ефектами різного ступеня вираженості. Лікування полягає у відміні застосування сальбутамолу та початку відповідної симптоматичної терапії.
Антидотом, якому слід надавати перевагу при передозуванні сальбутамолу, є кардіоселективний бета-блокатор. Препарати групи бета-блокаторів слід призначати з обережністю хворим з бронхоспазмом в анамнезі.
У результаті передозування сальбутамолу може виникнути значна гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію у сироватці крові.
Особливості застосування.
Лікування астми слід проводити за поетапною програмою, стан пацієнта повинен оцінюватися клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.
Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів свідчить про погіршення контролю над астмою. У такому разі терапію хворого необхідно переглянути, оскільки погіршення перебігу астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденна пікфлоуметрія.
У разі, коли раніше ефективна доза Вентоліну Евохалеру не приносить полегшення принаймі протягом 3 годин, хворому слід звернутися до лікаря для вжиття додаткових заходів.
Слід правильно користуватись інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату в бронхи.
З обережністю сальбутамол призначають хворим з тиреотоксикозом.
Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера.
Особливу увагу слід приділяти хворим з гострою тяжкою астмою, оскільки гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків та гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.
Вагітність та лактація.
Медикаменти під час вагітності повинні призначатися лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плоду.
Виходячи з того, що сальбутамол може виділятись з грудним молоком, його призначення може бути рекомендоване лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плоду.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сальбутамол не повинен призначатися разом з такими неселективними бета-адреноблокаторами, як пропранолол.
Сальбутамол непротипоказаний для призначення хворим, що лікуються інгібіторами МАО.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі нижче 30°С у захищеному від прямих сонячних променів місці, недоступному для дітей. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.