Інструкція для медичного застосування препарату ВІГАНТОЛ

міжнародна та хімічна назви:

• colecalciferol;

24-метил-9,10-секохолеста-5,7,10-триєн-3andszlig;-ол;

основні фізико-хімічні властивості:

• прозорий, жовтуватий, в’язкий розчин;

склад:

• 1мл (приблизно 30 крапель) розчину містить 0,5 мг колекальциферолу, що

відповідає 20 000 МО вітаміну D3;

допоміжні речовини: середньоланцюжкові тригліцериди;

andnbsp;

Форма випуску.

• Розчин для перорального застосування, олійний.

andnbsp;

Фармакотерапевтична група.

• Вітамін D та його аналоги. Код ATC А11СС05.

andnbsp;

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Регулятор обміну кальцію і фосфору. Посилює

всмоктування кальцію у кишечнику і реабсорбцію фосфору у ниркових канальцях. Сприяє формуванню кісткового скелета і зубів у дітей, збереженню структури кісток. Необхідний для нормального функціонування паращитовидних залоз. Бере участь у синтезі лімфокінів та АТФ.

Фармакокінетика. Після застосування колекальциферол адсорбується у тонкій кишці. Період напіввиведення становить декілька днів. Виводиться з сечею і калом.

При порушенні функції нирок період напіввиведення може подовжуватися. Проникає через плацентарний бар’єр.

andnbsp;

Показання для застосування.

• Профілактика і лікування рахіту, спазмофілія,

остеомаляція та метаболічна остеопатія (зокрема, при гіпопаратиреоїдизмі).

andnbsp;

Спосіб застосування та дози.

• Звичайна доза для грудних дітей з

метою профілактики рахіту становить 1-2 краплі на день, починаючи з другого тижня життя (для доношених дітей приблизно 500 МО на добу; в особливих випадках, наприклад, у недоношених дітей, 1000 МО на добу). Сумарна доза, необхідна для профілактики рахіту протягом першого року життя, становить в окремих випадках 20 мл (два крапельні флакони). Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаніму D3, особливо в зимовий час.

Дорослі з метою профілактики остеомаляції приймають щоденно по 1-2 краплі.

Тривалість прийому визначає лікар.

При лікуванні рахіту і остеомаляції доза становить 5 крапель 3 рази на день до одуження.

Грудні діти, що страждають на спазмофілію, отримують по 10 крапель 3 рази на день.

Для лікування гіпопаратиреоїдизму призначають від 10000 до 200000 МО на добу (контроль кальцію сировотки кожні 3-6 місяців, коригування дози залежно від рівня кальцію сировотки).

Грудним малюкам і маленьким дітям краплі дають в ложці молока або каші. Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому усієї дози.

Діти старшого віку і дорослі приймають Вігантол в ложці рідини.

andnbsp;

Побічна дія.

• В окремих випадках, коли спостерігається підвищена

чутливість до вітаміну D3 або при передозуванні препарату, можливе підвищення вмісту кальцію в крові і/або сечі. Значне тривале підвищення вмісту кальцію в крові може проявлятися як гострою (порушення серцевого ритму, нудота, блювання, психічні розлади, порушення свідомості),так і хронічною (втрата ваги, формування ниркових каменів, обвапніння м’яких тканин, зниження апетиту, сильна спрага, поліурія) симптоматикою.

andnbsp;

Передозування.

• Проявляється такими симптомами, які обумовлені в

основному гіперкальціємією, як загальна слабкість, головний біль, анорексія, нудота, блювання , біль у животі, діарея або запори, запаморочення, шум у вухах, атаксія, артеріальна гіпотензія, сонливість, депресія, амнезія, дезорієнтування, галюцинації, синкопе, кома. Порушення функції нирок може супроводжуватися поліурією, полідипсією і альбумінурією. Може спостерігатися обвапніння м’яких тканин, серця, кровоносних судин, нирок і легень.

Лікування: відміна препарату, ліжковий режим, низькокалорійна дієта, надмірне вживання рідини, застосування послаблюючих засобів. При значній гіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.

andnbsp;

Особливості застосування.

• При застосуванні препарату у дітей не рекомендується

перевищувати дозу 400000 – 600000 МО на рік.

При призначенні препарату рекомендується дотримуватися наступних застережних заходів: контроль за рівнем цукру у крові та сечі, при обмеженій рухомості (наприклад, при іммобілізаціях, накладених гіпсових пов’язок тощо), також у випадках, коли раніше спостерігалося повторне виникнення ниркових каменів; при вже існуючих ниркових вапнистих каменях, від застосування препарату краще утриматись. При саркоїдозі вітамін D3 може призначатися тільки після критичної оцінки стану хворого.

При грудному вигодовуванні застосування препарату з особливою обережністю, лише за призначенням лікаря.

andnbsp;

Протипоказання.

• Гіперкальціємія і/або гіперкальціурія, період

вагітності.

andnbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному застосуванні Вігантолу

олійного розчину і тіазидів ризик виникнення гіперкальціємії зростає. Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію у сировотці крові.

andnbsp;

Умови та термін зберігання.

• Зберігати при температурі не вище 25 °С у

захищеному від світла місці та в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років.

andnbsp;