Інструкція для медичного застосування препарату БУДЕСОНІД ФОРТЕ

хімічна назва: будесонід; (11b,16a)-16.17-[бутиліденобіс(окси)]-11.21-

дигідроксипрегна-1.4дієн-3.20-діон;

основні фізико-хімічні властивості: суспензія від білого до кремового

кольору;

склад:

• будесонід 200 мкг/дозу;

допоміжні речовини - натрію тріолеат, лецитин соєвий очищений,

трихлорфторметан (фреон 11), дихлордифторметан (фреон 12).

Форма випуску.

• Аерозоль для інгаляцій

дозований.

Фармакологічна група. Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. АТС R03В А02.

Фармакологічні властивості.

Будесонід у формі аерозолю - це активний глюкокортикоїд, що застосовується для лікування алергічно-запальних захворювань дихального тракту. Місцеве застосування глюкокортикоїдів дає змогу значно зменшити дозу або повністю відмовитися від призначення системних кортикостероїдів. Дія глюкокортикоїдів при алергічних реакціях типу І різнонаправлена, проте в цілому вони зупиняють пізню фазу запальної реакції, яка відіграє основну роль у патогенезі бронхіальної астми та алергічного риніту.

Терапевтичний ефект будесоніду починається приблизно через 6 годин після застосування, значне покращення дихальної функції спостерігається через декілька днів.

Будесонід не впливає на гладку мускулатуру бронхів і тому не може застосовуватися для купірування нападів бронхіальної астми. Будесонід характеризується потужною місцевою протизапальною дією та дуже низьким системним впливом. Препарат зменшує гіперреактивність бронхів, пригнічує ранню фазу алергічної реакції (після досить тривалого застосування) та пізню фазу реакції, таким чином попереджуючи напади астми. Будесонід також зменшує обтурацію бронхів, викликану фізичним зусиллям, холодним повітрям та сірчистим ангідридом.

і

Фармакокінетика.

Без застосування спейсера близько 10 - 25% інгаляційної дози потрапляє в

дихальні шляхи, решта відкладається в роті, горлі або потрапляє у шлунок.

Застосування спейсера забезпечує більш ефективну інгаляцію. T 1\22 з плазми

становить в середньому 2 години.

Близько 90% будесоніду підлягає трансформації в печінці до метаболітів з дуже

низькою біоактивністю. Два головних метаболіти будесоніду: 6b-

гідроксибудесонід та І6a-гідроксипреднізолон. Препарат зв’язується з білками

плазми на 86 - 90%, головним чином з альбуміном. Виведення відбувається з

сечею (70%) та жовчю.

Оскільки дія будесоніду виявляється в дихальному тракті, немає даних про

зв’язок між концентрацією його у плазмі та ефективністю дії.

Показання для застосування.

Попередження та лікування бронхіальної астми, гіперреактивності бронхів, хронічного бронхіту з бронхоспазмом.

Будесонід застосовується також для лікування саркоїдозу, поліпів носа (перед та після оперативного лікування), у випадках підвищеної резистентності до бета-міметиків та у випадках загрози набряку легенів, викликаного токсичною дією хлору, фосгену та інших отруйних речовин.

Спосіб застосування та дози.

Якщо немає інших рекомендацій, Будесонід слід застосовувати у вигляді

інгаляцій двічі на добу - вранці перед сніданком та ввечері перед сном;

рекомендується застосовувати спейсер.

Дорослі: початкова доза - 400 - 1600 мкг/добу за декілька прийомів (2-8 доз на

добу); підтримуюча доза - 200 - 400 мкг/добу (1-2 дози на добу).

Після кожної інгаляції слід старанно почистити зуби (а також зубні протези) і

прополоскати рот водою, щоб зменшити ризик розвитку кандидозу.

Побічна дія.

Можливі захриплість голосу та відчуття сухості в горлі. Тривале застосування високих доз може призвести до мікозу глотки та гортані. Однак ці симптоми можна попередити шляхом полоскання рота водою після кожної інгаляції та застосування спеціальних спейсерів, що збільшують відстань від вихідного отвору розпилюючого пристрою до слизової оболонки глотки.

Протипоказання.

Алергія на активну речовину або будь-який інший компонент препарату. Афонія є абсолютним показанням для припинення лікування Будесонідом. Інгаляційні глюкокортикоїди протипоказані при астматичному статусі або в умовах підсилення бронхоспазму, оскільки ці препарати можуть викликати сухий кашель.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Циметидин має легку пригнічувальну дію на печінковий метаболізм будесоніду, однак це явище не має клінічного значення. Щодо інших видів взаємодії даних немає.

Передозування.

Випадки гострого передозування не описані.

При хронічному передозуванні можуть з’явитися симптоми, характерні для синдрому Кушинга. Лікування препаратом можна продовжувати у рекомендованих дозах.

Особливості застосування.

Захриплість голосу перед початком терапії потребує ретельної уваги, оскільки

вона може посилитися в результаті лікування.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, хворим на туберкульоз,

мікоз легенів або вірусну інфекцію дихальних шляхів.

У випадку легеневого мікозу слід призначити відповідні протигрибкові

препарати.

Під час відміни пероральних глюкокортикоїдів та переведення на інгаляційну

терапію пацієнти потребують особливої уваги до моменту повного відновлення

функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції.

В окремих випадках лікування інгаляційними глюкокортикоїдами може

спостерігатися демаскування існуючої прихованої еозинофіли (наприклад,

синдрому Чарга - Страусса). Це особливо характерно для пацієнтів, у яких

початок лікування інгаляційними глюкокортикоїдами збігся із значним

зменшенням дози системних кортикостероїдів. Прямого зв’язку між лікуванням

інгаляційними глюкокортикоїдами та частотою цих синдромів не встановлено.

Вагітність та лактація

Безпека застосування під час вагітності - категорія С (очікуваний

терапевтичний ефект препарату може робити доцільним його призначення,

незважаючи на потенційний ризик для плоду).

Препарат повинен застосовуватися під час вагітності лише у тих випадках,

коли, на думку лікаря, переваги для матері перевищують будь-який можливий

ризик для плода.

Дослідження на мишах показали, що будесонід проникає через плаценту. У

вагітних тварин призначення будесоніду викликає порушення розвитку плоду.

Відповідних даних щодо людини немає.

Даних про проникнення будесоніду в молоко матерів-годувальниць

недостатньо.

Вплив_на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами

Препарат не впливає на психофізичні характеристики, здатність керувати

транспортними засобами та механічним обладнанням.

Інструкції з використання

Основою ефективної терапії є правильне застосування дозуючого пристрою.

Перед застосуванням аерозолю слід струснути балончик і натиснути один - два

рази на дозуючий клапан.

Інгаляцію слід проводити в кілька етапів:

Зняти захисний ковпачок.

Ретельно струшувати балончик перед кожним застосуванням.

Зробити глибокий видих.

Взяти балончик так, щоб стрілка на етикетці та основа балончика були направлені догори, і охопити мундштук губами.

Почавши глибокий вдих, натиснути на основу балончика, після цього затримати дихання на кілька секунд, вийняти мундштук і видихнути.

Закрити мундштук захисним ковпачком.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі. Уникати нагрівання вище 50°С. Балон під тиском - не відкривати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Термін придатності - 2 роки.