Інструкція для медичного застосування препарату БІОРАН РАПІД

міжнародна та хімічна назви:

• diclofenac; натрієва сіль

2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-фенілоцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:

• круглі, плоскі, зі скошеними краями таблетки

білого кольору, з лінією розлому на одному боці, зі смаком м’яти;

склад:

• 1 таблетка містить диклофенаку у вигляді вільної

кислоти 46,5 мг, що є еквівалентним 50 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний, натрію сахарин, тальк, полівінілпіролідон, ароматизатор м’ятний.

 

Форма випуску.

• Таблетки дисперговані.

 

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та

протитравматичні засоби.

Код АТС М01А В05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофенак належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, похідних фенілоцтової кислоти. Він є інгібітором синтезу простагландинів, має виражену протизапальну, аналгезуючу та незначну жарознижувальну дію. Препарат знижує згортання крові та потенціює дію антикоагулянтів. Застосування Біорану при ревматичних та деструктивно-дегенеративних захворюваннях суглобів зменшує патологічні зміни в зоні запалення, при цьому зменшуються больові відчуття, зникає ранкова скутість суглобів та їх набряк, збільшується обсяг рухів у них, покращується функціональний стан опорно-рухового апарату. Стійкий ефект розвивається через 1 - 2 тижні від початку лікування.

Фармакокінетика. Після прийому перорально препарат повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті, швидко проникає в тканини та синовіальну рідину, де визначається на 4 - 6 год довше, ніж в сироватці крові. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 - 2 год після прийому препарту. Майже 99% препарату зв’язується з білками крові. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації та гідроксилювання з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить1,5 - 2 год. Приблизно 65% препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів, 1% – у незміненому вигляді, приблизно 34% препарату виводиться з калом.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування: посттравматичні запалення, набряки; післяопераційний стан, який супроводжується больовим синдромом, запаленням, набряком (стоматологія, ортопедія та ін); больовий синдром при захворюваннях хребта та суглобів (ревматоїдні захворювання, артрити та ін); стани, що супроводжуються больовим відчуттям у гінекології (аднексит, альгодисменорея); як допоміжний засіб при вираженому больовому синдромі при запаленнях ЛОР-органів.

 

Спосіб застосування та дози.

• Таблетку потрібно розчинити в 50 - 70 мл

рідини і випити отриманий розчин після їжі.

Дорослим препарат призначається в разовій дозі 25 - 50 мг, 2 - 3 рази на добу, максимальна добова доза – 150 мг.

Дітям старше 6 років призначають із розрахунку 0,5 - 2 мг на кг маси тіла, у 2 - 3 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту допустимо підвищення дози до 3 мг/кг на добу, що відповідає максимальній добовій дозі для дітей.

 

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді – бль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, спазми в животі, диспепсія, здуття живота, анорексія; рідко – шлунково-кишкова кровотеча; в окремих випадках – афтозний стоматит, глосит, зміни з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, порушення з боку нижніх відділів кишечнику, такі як неспецифічний геморагічний коліт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит.

З боку центральної нервової системи: іноді – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість; в окремих випадках – порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади пам’яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, судоми, депресія, відчуття тривоги, нічні кошмари, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

З боку органів чуття: в окремих випадках – порушення зору (помутніння зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.

Дерматологічні реакції: іноді – шкірні висипання; рідко – кропив’янка; в окремих випадках – висипання у вигляді пухирців, екзема.

З боку нирок: рідко – набряки; в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, гематурія і протеїнурія, інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; папілярний некроз.

З боку печінки: іноді – підвищення рівня амінотрансфераз у сироватці крові; рідко – гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтухою; в окремих випадках – блискавичний гепатит.

З боку системи кровотворення: в окремих випадках – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз.

Реакції гіперчутливості: рідко – реакції гіперчутливості, такі як бронхіальна астма, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію; в окремих випадках – васкуліт, пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках – прискорене серцебиття, біль у грудях, гіпертензія, застійна серцева недостатність.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до диклофенаку і компонентів

препарату або до інших нестероїдних протизапальних засобів. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в період загострення, тяжкі порушення функції печінки та нирок, виразкові захворювання кишечнику, порушення кровотворення нез’ясованої етіології. Останній триместр вагітності. Дитячий вік до 6 років.

 

Передозування.

• Проявляється у вигляді головного болю,

психомоторного збудження, дратівливості, кровотечі, запаморочення, судом. При першій появі вищеперелічених ознак показано промивання шлунка за допомогою товстого зонда, прийом активованого вугілля, симптоматичне лікування.

 

Особливості застосування.

• При довготривалому застосуванні препарату

необхідно контролювати функцію печінки і нирок, загальний аналіз крові, кал на скриту кров.

У періоди вагітності (ІІІ триместр) і лактації препарат призначати тільки під контролем лікаря.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• При одночасному прийманні диклофенак зменшує

ефекти фуросеміду та гіпотензивних засобів, підвищує концентрацію літію, непрямих антикоагулянтів, протидіабетичних засобів, дигоксину в плазмі крові. Небажано призначати диклофенак з метотрексатом і циклоспорином.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей, сухому,

темному місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.