03.com.ua- свободная медицинская энциклопедия. Каждый зарегистрированый участник может редактировать статьи
Інструкція для медичного застосування препарату АЦЕСТАД 200
Содержание
- 1 міжнародна та хімічна назви:
- 2 основні фізико-хімічні властивості:
- 3 склад:
- 4 Форма випуску.
- 5 Фармакотерапевтична група.
- 6 Фармакологічні властивості.
- 7 Показання для застосування.
- 8 Спосіб застосування та дози.
- 9 Побічна дія.
- 10 Протипоказання.
- 11 Передозування.
- 12 Передозування.
- 13 Особливості застосування.
- 14 Умови та термін зберігання.
міжнародна та хімічна назви:
- аcetylcysteine; (N-ацетилL-цистеїн);
основні фізико-хімічні властивості:
- білі, круглі, двоопуклі таблетки, з легким
запахом сірководню і м’яти;
склад:
- 1 таблетка містить ацетилцистеїну 200 мг;
допоміжні речовини: аспартам, целюлоза мікрокристалічна, лимонна кислота безводна, лактози моногідрат, макроголь 4000, магнію стеарат, кросповідон, натрію сахаринату дигідрат, кремній колоїдний безводний, винна кислота, ароматизатор.
Форма випуску.
- Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
- Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних
захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ацетилцистеїн діє як муколітик і мукокінетик у бронхіальному тракті. Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи розщеплює дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів мокротиння, деполяризує їх і зменшує в’язкість слизу. Мокротиння розріджується і значно збільшується в об’ємі. Стимулює мукозні клітини, секрет яких лізує фібрин. Збільшує синтез глутатіону і активує процес детоксикації. Має протизапальні властивості, які обумовлені пригніченням утворення вільних радикалів і реактивних кисневих метаболітів, відповідальних за розвиток гострого і хронічного запалення в легенях і дихальних шляхах. Препарат зберігає активність і за наявності гнійного мокротиння. За умови профілактичного застосування відзначається зменшення випадків і тяжкості загострень.
Фармакокінетика. Пероральні форми ацетилцистеїну швидко, майже повністю всмоктуються і метаболізуються в печінці до цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також до діацетилцистеїну, цистину й інших змішаних дисульфідів. Біодоступність пероральних форм ацетилцистеїну дуже низька (близько 10%). Час, який необхідний для досягнення максимальної концентрації в плазмі крові людини, 1 - 3 години, пікова плазмова концентрація знаходження метаболіту цистеїну близько 2 ммоль/л. Зв’язування білків з ацетилцистеїном було визначено в межах приблизно 50%.
Екскреція майже винятково у формі неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн) через нирки. Період напіврозпаду ацетилцистеїну у плазмі становить приблизно 1 годину і головним чином визначається швидкою печінковою біотрансформацією. Тому знижена функція печінки збільшує період напіврозпаду у плазмі до 8 годин.
Плацентарна передача, екскреція в грудне молоко і вплив на плід чи дитину не була вивчена у людей. Не відомо, чи проходить ацетилцистеїн крізь гематоенцефалічний бар’єр людини.
Показання для застосування.
- Гострі та хронічні
захворювання бронхолегеневої системи, пов’язані з порушенням продукції та відходження слизу (бронхіт, пневмонія, бронхоектатична хвороба), бронхіальна астма, муковісцидоз, отит, риніт, синусит, профілактика ускладнень під час операцій на органах дихання.
Спосіб застосування та дози.
- Всередину, після їди у
розмолотому вигляді або ковтати таблетку цілою, запиваючи достатньою кількістю води.
Дорослим і підліткам старше 14 років: 1 таблетка 2 - 3 рази на день (еквівалент 400 - 600 мг ацетилцистеїну на день).
Дітям від 6 до 14 років: 1 таблетка 2 рази на день (еквівалент 400 мг ацетилцистеїну на день).
Для лікування муковісцидозу:
Дітям старше 6 років: 1 таблетка 3 рази на день (еквівалент 200 мг ацетилцистеїну 3 рази на день).
Муколітичний ефект АЦЕСТАДУ 200 збільшується при збільшенні споживання рідини. Тривалість терапії залежить від природи і вираженості основного захворювання і повинна бути визначена лікуючим лікарем.
У пацієнтів із хронічним бронхітом чи муковісцидозом лікування повинно тривати протягом тривалого періоду часу.
Побічна дія.
- Печія, нудота, блювання і діарея.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит), головний біль і шум у вухах. Алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, шкірні висипання, бронхоспазм, тахікардія і гіпотензія).
Бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивною бронхіальною системою при бронхіальній астмі)
Також були окремі повідомлення про випадки кровотеч, пов’язаних з використанням ацетилцистеїну.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до ацетилцистеїну, чи до
будь-яких інших компонентів цього препарату, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, бронхіальна астма, захворювання печінки, нирок, надниркових залоз, вагітність, грудне вигодовування, дитячий вік (молодше 6 років).
Передозування.
- На сьогодні поки ще немає
ніяких повідомлень про токсичні ефекти при передозуванні у разі застосування пероральних форм.
Передозування.
- може призвести до симптомів з боку
шлунково-кишкового тракту, таких, як нудота, блювання і пронос. Для дітей є ризик гіперсекреції.
Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
- Оскільки безпечне використання АЦЕСТАДУ 200 протягом
вагітності та у період грудного вигодовування не доведено, вагітні жінки і матері, які вигодовують немовлят груддю, не повинні приймати АЦЕСТАД 200, якщо лікар не визнає використання цього препарату абсолютно необхідним.
Немовлята і діти віком до одного року повинні одержати ацетилцистеїн тільки за умов, що загрожують життю, в умовах лікарні під безперервним медичним наглядом.
Призначаючи цей препарат пацієнтам з фенілкетонурією потрібно мати на увазі, що препарат містить штучний підсолоджувач аспартам. Кожна таблетка містить 4,49 мг фенілаланіну (еквівалентно приблизно 8 мг аспартаму).
Ніякі специфічні заходи обережності при русі або роботі з рухомою технікою чи роботі без надійної механічної підтримки не потрібні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Комбінація АЦЕСТАДУ 200 з протикашльовими препаратами може зменшувати кашльовий рефлекс, що сприятиме небезпечному накопиченню мокротиння, тому ці ліки не слід застосовувати одночасно. АЦЕСТАД 200 є фармакологічно несумісним з антибіотиками і протеолітичними ферментами. Зменшує всмоктування пеніцілінів, цефалоспоринів, тетрациклінів, інтервал між їх прийомами має становити щонайменше дві години. Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками. Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом. Є дані про посилення судинорозширювального та антитромботичного ефекту нітрогліцерину при одночасному застосуванні з ацетилцистеїном.
Умови та термін зберігання.
- Зберігати в недоступному для дітей, сухому,
захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності – 3 роки.