Інструкція для медичного застосування препарату АМІНОСТЕРИЛ N-ГЕПА 8%

основні фізико- хімічні властивості: прозорий розчин;

pH= 5,7 – 6,3.

Титр по NaOH – 12 – 25 ммоль/л.

Теоретична осмолярність – 770 мосм/л.

склад:

• 1 000 мл розчину містять:

L-ізолейцину …………………………………..10,40 г/л,

L-лейцину ……………………………………...13,09 г/л,

L-лізин моноацетату …………………………. 9,71 г/л,

(L-лізину)……………………………………… 6,88 г/л,

L-метіоніну …………………………………….1,10г/л,

N-ацетил-L-цистеїну …………………………..0,70 г/л,

(L-цистеїну)…………………………………… 0,52 г/л,

L-фенілаланіну ………………………………...0,88 г/л,

L-треоніну …………………………………….. 4,40 г/л,

L-триптофану ………………………………….0,70 г/л,

L-валіну ………………………………………..10,08 г/л,

аргініну ………………………………………. 10,72 г/л,

L-гістидину …………………………………….2,80 г/л,

кислоти амінооцтової …………………………5,82 г/л,

L-аланіну ……………………………………….4,64 г/л,

L–проліну ………………………………………5,73 г/л,

L–серину ………………………………………..2,24 г/л,

кислоти оцтової льодової ……………………..4,42 г/л;

допоміжні речовини: вода для інўєкцій.

 

Загальний вміст амінокислот 80,0 г/л.

Загальний вміст азоту – 12,9 г/л.

 

Форма випуску.

• Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

• Розчини для парентерального живлення.

Код ATC B05B A01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комплекс незамінних і замінних амінокислот, які беруть в організмі участь у синтезі білка; застосовуються при печінковій недостатності. Аміностерил N-гепа покращує азотистий баланс, нормалізує амінокислотний склад плазми, покращує неврологічний статус пацієнтів з печінковою недостатністю.

Оптимально підібране співвідношення L-амінокислот, які застосовуються при захворюваннях печінки і мають гепатопротекторний ефект. Препарат не має у своєму складі вуглеводів і електролітів.

Фармакокінетика. Всі амінокислоти Аміностерилу N-гепа 8% в 100% доступні для засвоєння після внутрішньовенного введення. Тільки триптофан зв’язується з альбуміном, а 15 % його циркулює у вільній формі.

Інфузія Аміностерилу N-гепа 8% може нормалізувати порушену концентрацію амінокислот у плазмі в дозі 1,1 г амінокислот/кг на день або стабілізувати їх нормальний рівень.

Пасаж амінокислот із сироватки в мозок полегшується різними транспортними системами. Ароматичні амінокислоти тирозин, фенілаланін, триптофан і АКРЦ (лейцин, ізолейцин, валін) конкурують за об’єднану транспортну систему в гематоенцефалічному бар’єрі.

При підвищенні концентрації фенілаланіну, тирозину і триптофану в плазмі у пацієнтів з ураженням печінки відмічається також підвищений їх доступ до мозку.

Концентрація вільних амінокислот у плазмі і в клітині регулюється ендогенно і залежить від віку, харчування і стану пацієнта. Аміностерил суттєво не порушує фізіологічного пулу амінокислот, якщо вони виводяться з постійною повільною швидкістю. Період напіввиведення для різних амінокислот становить 10-30 хвилин.

 

Показання для застосування.

• Для парентерального введення амінокислот при тяжких

порушеннях функцій печінки (печінкова недостатність) з/або без порушень функцій мозку (енцефалопатія), для лікування печінкової коми.

 

Спосіб застосування та дози.

• Для внутрішньосудинного вливання.

Якщо інакше не призначено, вводять 1–1,25 мл на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 0,08–0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла за годину.

Максимальна швидкість введення: 1,25 мл на 1 кг маси тіла за годину, що дорівнює 0,1 г амінокислот на 1 кг маси тіла за годину.

 

Максимальна добова доза: 1,5 г амінокислот на 1 кг маси тіла, що дорівнює 18,75 мл на 1 кг маси тіла або 1 300 мл на 70 кг маси тіла.

Аміностерил N-гепа 8% застосовується до того часу, доки зберігається необхідність у парентеральному живленні і лікуванні.

Препарат може застосовуватись для лікування вагітних і в період лактації.

Дані про застосування для лікування дітей відсутні.

 

Побічна дія.

• Внутрішньовенне введення препарату може призвести до

гіперпродукції хлористоводневої кислоти та розвитку пептичної виразки. Можливі алергічні реакції на чужорідні білкові компоненти.

 

Протипоказання.

• Порушення обміну амінокислот, гіпергідратація,

гіпонатріємія, гіпокаліємія, ниркова недостатність, тяжка серцева недостатність.

 

Передозування.

Дуже швидка інфузія в периферичні вени може спричинити подразнення вен (забезпечити правильну осмолярність). Дуже швидка інфузія може спричинити блювання. В цих випадках інфузію треба негайно припинити. Можливо продовження інфузії з правильною швидкістю.

Нема даних про токсичні ефекти амінокислот для парентерального живлення. Оскільки амінокислоти є фізіологічними компонентами, токсичність їх неможливо передбачити, якщо не дотримуватись рекомендацій щодо дозування і протипоказання.

 

 

Особливості застосування.

• Необхідно проводити контроль за іонограмою

сироватки, водним балансом і кислотно-лужною рівновагою.

Необхідно збалансоване введення електролітів і вуглеводів, у разі необхідності - з використанням паралельного вливання.

Пацієнтам зі схильністю до пептичної виразки доцільно проводити профілактику ульцерогенної дії, призначаючи блокатори Н2-рецепторів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Розчини амінокислот не рекомендовано

застосовувати як середовище для введення інших лікарських засобів. Це може призвести до виникнення різних фізико-хімічних реакцій та утворення токсичних продуктів.

Через високий ризик мікробного забруднення, розчин амінокислот не слід змішувати з іншими препаратами. Якщо необхідно для повного парентерального живлення додати вуглеводи, жирові емульсії, електроліти, вітаміни, мікроелементи, треба ретельно слідкувати за стерильністю, якістю змішування і сумісністю.

Аміностерил N-гепа 8% не слід зберігати після додавання інших компонентів.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у захищеному від світла місці при

температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.

Застосовувати лише прозорий розчин .