Інструкція для медичного застосування препарату АКТИВАЛ®

основні фізико-хімічні властивості:

гладкі, жовті таблетки овальної форми з рискою, вкриті плівковою оболонкою, зі слабким характерним запахом;

склад:

• 1 таблетка містить:

вітаміну А (у вигляді ретинолу ацетату) 400 МО, вітаміну В1

(у вигляді тіаміну нітрату) 1,4 мг, вітаміну В2 (у вигляді рибофлавіну) 1,6 мг, нікотинаміду (В3) 18 мг, вітаміну B5 (у вигляді кальцію пантотенату) 6 мг, вітамін B6 (у вигляді піридоксину гідрохлориду) 2 мг, вітаміну В12 (у вигляді ціанокобаламіну) 0,001 мг, фолієвої кислоти 0,2 мг, біотину 0,03 мг, вітаміну С (у вигляді кислоти аскорбінової) 120мг, вітаміну D3 (у вигляді холекальциферолу) 100 МО, вітаміну Е (у вигляді and#945; - токоферолу ацетату) 10 МО, вітаміну К1 (у вигляді фітоменадіону) 0,04 мг, міоінозиту 50 мг, параамінобензойної кислоти 10 мг, рутину 5 мг, гліцину 30 мг, бурштинової кислоти 50 мг, бору 1 мг, (у вигляді борної кислоти), кальцію (у вигляді кальцію карбонату і гідрофосфату) 187 мг, фосфору (у вигляді кальцію гідрофосфату) 106 мг, міді (у вигляді міді глюконату) 1 мг, хрому (у вигляді хрому піколінату) 0,024 мг, заліза (у вигляді заліза глюконату) 4 мг, йоду (у вигляді калію йодату) 0,1 мг, магнію (у вигляді магнію оксиду важкого) 100 мг, марганцю (у вигляді марганцю сульфату моногідрату) 1 мг, молібдену (у вигляді амонію молібденату) 0,075 мг, селену (у вигляді селенової кислоти ) 0,02 мг, ванадію (у вигляді амонію ванадату) 0,01 мг, цинку (у вигляді цинку сульфату) 10 мг;

допоміжні речовини: маніт, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат.

Оболонка: Опадрай OY-B-22940, жовтий; склад оболонки: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553 b), хіноліновий жовтий лейк (Е 104), лецитин (Е 322), ксантанова резина (Е 415), заліза окис (Е 172), FDandamp;C жовтий №6 лейк (Е 110).

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

• Полівітамінні препарати з іншими

добавками.

Код АТС А11А В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Фармакологічні властивості обумовлені вітамінами, що входять до складу препарату і беруть участь у різних матаболічних процесах, які регулюють гомеостаз організму в нормі та при патології. Поєднання вітамінів сприяє виявленню більш вираженої і різнобічної їх біологічній дії.

Вітамін A: відіграє основну роль в акті зору, клітинному диференціюванні та рості, також у повноцінності імунної системи.

Вітамін B1: є коферментом у метаболізмі енергії, бере участь у функції периферичної нервової системи, у регуляції апетиту й м’язового тонусу.

Вітамін B2: є складовою частиною флавопроінових ферментів, активує вітамін B6, є складовою частиною пігментів сітківки, бере участь у адренокортікальному метаболізмі.

Вітамін B3: є коферментом у клітинному диханні (НАД, НАДФ), впливає на процес росту, має гіпохолестеринемічною дію.

Вітамін B5: є простетичною групою коферменту А (КoА) і ACP.

Вітамін B6: як кофермент бере участь у функціях ферментних систем білково-вуглеводного обміну, а також метаболізму білків.

Вітамін B12: є життєво необхідним елементом метаболізму ДНК, клітинній диференціації й реплікації (клітини спинного мозку, нервова тканина, клітини шкіри), відіграє основну роль у нормальному метаболізмі гомоцистеїну.

Вітамін C: основний позаклітинний антиоксидант, незамінний компонент у сполучних тканинах, бере участь у метаболізмі тирозину, триптофану, фолієвої кислоти, в утворенні гема й дентину, в усмоктуванні заліза.

Вітамін D3: основний гормон у метаболізмі кісткової тканини, має імуномодулюючі властивості й ендокринні функції.

Вітамін E: основний позаклітинний антиоксидант, важливий елемент у клітинному диханні, у повноцінності метаболізму еритроцитів та ДНК.

Фолієва кислота: відіграє важливу роль у метаболізмі ДНК та РНК, в утворенні гема, у підтримці нормальних рівнів гомоцистеїну у перетворенні ніацину.

Біотин: бере участь у реакціях карбоксилювання, декарбоксиліювання й деамінування метаболізму білків і вуглеводів.

Рутин: антиоксидант, знижує проникність судин.

Вітамін K1: необхідний для підтримування цілісності кісткової системи, каталізує реакції гамма-карбоксиліювання й, таким чином, є важливим в утворенні факторів згортання крові й остеокальцину.

ПАБК: бере участь у метаболізмі фолієвої кислоти.

Бор: опосередковано бере участь у метаболізмі кісткової тканини, а також у функціях деяких ферментів, таких як алькогольдегідрогенази, хімотрипсину.

Кальцій: основний структурний елемент кісток та зубів, внутрішньоклітинний перетворювач сигналів у багатьох тканинах, включаючи ЦНС, ендокринну систему й м’язові тканини.

Фосфор: основний структурний елемент кісток та зубів, основний елемент у метаболізмі білків, жирів і вуглеводів.

Хром: бере участь у вуглеводному обміні (інсулін), стабілізує РНК.

Мідь: основний елемент актиоксидантного захисту, у метаболізмі сполучних тканин і регуляції синтезу оксиду азоту.

Йод: структурний елемент гормонів щитоподібної залози.

Залізо: структурний елемент гемоглобіну, бере участь у функціонуванні деяких ферментів, наприклад, актиоксидантної захисної системи.

Магній: основний елемент кісткової тканини, є внутрішньоклітинним перетворювачем сигналів, наприклад, у серцево-судинній та нервовій системах.

Марганець: бере участь у системі антиоксидантного захисту, у регуляції метаболізму амінокислот і жирів, а також у циклі Кребса.

Молібден: бере участь у метаболізмі ДНК і РНК, каталізує розкладання S-амінокислот.

Селен: основний елемент актиоксидантного захисту й метаболізму гормонів щитоподібної залози.

Ванадій: бере участь у метаболізмі вуглеводів.

Цинк: основний елемент як кофермент ферментних систем у метаболізмі ДНК, РНК, вуглеводів і білків, володіє імуномодулюючими властивостями, є антиоксидантом.

Міоінозит, гліцин та бурштинова кислота - вітаміноподібні речовини, є основою хімічних ендогенних синтетичних процесів (в тому числі кровотворних) та медіаторами обмінних процесів, необхідні для захисту від вільних радикалів.

Фармакокінетика. Проведення фармакокінетичних досліджень препарату Активал не є

можливим, оскільки всі компонети не можуть бути прослідковані одночасно за допомогою

біомаркерів чи біодосліджень.

Показання для застосування.

• Профілактика гіповітамінозу, викликаного

незбалансованим харчуванням (наприклад, дієта, вегетаріанське харчування), підвищеною втратою рідини (наприклад, хронічна діарея), порушеннями усмоктування, прийомом деяких препаратів (контрацептиви, деякі антибіотики, хемотерапевтичні засоби), підвищеною потребою в вітамінах при значних фізичних й розумових навантаженнях, захворюваннях, травмах, післяопераційних станах, рецидивуючих інфекційних захворюваннях, гострих респіраторних захворюваннях і грипі.

Спосіб застосування та дози.

• Активал® призначається дорослим

внутрішньо щодня по одній таблетці через 10-15 хвилин після їді. Препарат слід приймати протягом 2-3 місяців. При необхідності препарат можна приймати протягом року.

Побічна дія.

• Дуже рідко можуть виникати реакції

підвищеної чутливості (екзема, висипання, шкірний свербіж).

Протипоказання.

• Препарат не призначають: при порушенні

функції нирок; при лікуванні антикоагулянтами типу кумарину; під час прогресування гіпертиреозу та під час його лікування А або Д гіпервітамінозах; при гіперкальціємії; при гемохроматозі, гемосидерозі; при синдромі Вільсона; при підвищеній чутливості до компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

Передозування.

У разі дотримання рекомендованої дози передозування не виникає.

У разі передозування необхідно призначити промивання шлунка, активоване вугілля, симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

можна вживати під час вагітності та годування груддю, якщо дотримуватись рекомендованої дози;

рибофлавін забарвлює сечу у жовтий колір;

при захворюваннях печінки та нирок може бути затрудненим виведення деяких мікроелементів, які виводяться із жовчю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Необхідно обережно застосувати разом з препаратами, які містять вітаміни А, D, Е, К, щоб уникнути можливого передозування. Між прийомами медикаментів, які містять антациди або фторхінолон, тетрациклін, фенітоїн (дифенін), пеніціламін або біфосфонат потрібен інтервал не менше ніж 2 години (може бути порушення всмоктування Активалу®).

Вітамін B6 може зменшувати дію леводопи, навіть у малих кількостях, антагоністів фолієвої кислоти, тироксинвміщуючих препаратів (неорганічні речовини можуть сполучатися з йодом).

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, недоступному для дітей

місці при температурі 15-25 °С. Термін придатності - 3 роки.