03.com.ua- свободная медицинская энциклопедия. Каждый зарегистрированый участник может редактировать статьи

ПОСТАНОВА КМ УКРАЇНИ № 376 від 26.05.2005 р.

Материал из 03.com.ua.
Перейти к навигации Перейти к поиску



КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А
від 26 травня 2005 р.                                                                  376
    Київ

       Про затвердження Порядку державної реєстрації
          (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів
         збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)

(Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
  503  від 21.03.2007)


     Відповідно до  статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
Кабінет Міністрів України  п о с т а н о в л я є:

  1. Затвердити такі, що додаються:


     Порядок державної  реєстрації   (перереєстрації)   лікарських
засобів;

     розміри збору   за   державну   реєстрацію   (перереєстрацію)
лікарських засобів.

  1. Визнати такими, що втратили чинність:


     постанову Кабінету Міністрів України від 13  вересня 2000  р.
1422   "Про  затвердження   Порядку   державної реєстрації  перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну    реєстрацію    (перереєстрацію)   лікарського   засобу"
(Офіційний вісник України, 2000 р., 37, ст. 1587);

     пункт 4 змінщо вносяться до  постанов  Кабінету  Міністрів
України, затверджених  постановою  Кабінету  Міністрів України від
21 червня 2001 р. 678 (Офіційний  вісник України, 2001 р., 26, ст. 1170);

     пунктзмінщо  вносяться  до постанов Кабінету Міністрів
України, затверджених постановою Кабінету  Міністрів  України  від
24 липня 2003 р. 1146 (Офіційний вісник України, 2003 р., 31, ст. 1605);

     абзаци  четвертий - шостий   пункту  1   постанови   Кабінету
Міністрів України  від  28  жовтня 2004 р 1419 "Деякі  заходи  щодо  забезпечення  якості   лікарських   засобів" (Офіційний вісник України, 2004 р., 44, ст. 2877).



     Прем'єр-міністр України                           Ю.ТИМОШЕНКО


































                                         ЗАТВЕРДЖЕНО
                             постановою Кабінету Міністрів України
                                  від 26 травня 2005 р. 376

ПОРЯДОК
              державної реєстрації (перереєстрації)
  лікарських засобів


     1. Цей  Порядок  встановлює  механізм  проведення   державної
реєстрації (перереєстрації)    лікарських    засобів,   визначених
статтею  2  Закону України "Про лікарські  засоби", застосування  яких  в  Україні  допускається  тільки  після  такої
реєстрації.

     Не підлягають  державній  реєстрації  лікарські  засобиякі
виготовляються  в  аптеках  за  рецептами  лікарів (магістральними
формулами) та  на  замовлення  лікувально-профілактичних  закладів
(офіцинальними  формуламиз дозволених до застосування діючих та
допоміжних речовин.

     2. Державну реєстрацію  (перереєстраціюлікарського  засобу
здійснює  МОЗ  на  підставі  результатів  експертизи реєстраційних
матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю  його
якостіпроведених  Державним фармакологічним центром МОЗ (далі -
Центр) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного
призначення.

     3. У  заяві  про державну реєстрацію лікарського засобуяку
подає  до   Центру   юридична   або   фізична   особа,   що   несе
відповідальність    за   якість,   безпечність   та   ефективність
лікарського засобу (далі - заявник),  зазначаються найменування та
адреса  заявникаюридична  адреса  та  адреса  місця провадження
діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу,
його  торговельна названазва діючої речовинисинонімиформа
випуску,   повний   склад   лікарського   засобу,   показання   до
застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи
застосуваннястрок та умови зберігання, інформація про упаковку,
дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

     До заяви додаються:

     1) матеріали  доклінічного вивчення і клінічного випробування
лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів;

     2) фармакопейна стаття або матеріали  щодо  методів  контролю
якості лікарського засобу;

     3) проект   технологічного   регламенту   або  відомості  про
технологію виробництва лікарського засобу;

     4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

     5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.


     Експертиза матеріалівзазначених у підпунктах 1,  2,  4 і 5
цього  пунктупроводиться  Центрома матеріалівзазначених у
підпункті 3,  - Державною службою  лікарських  засобів  і  виробів
медичного призначення. Висновки за результатами експертизи проекту
технологічного регламенту   або    відомостей    про    технологію
виробництва лікарського засобу ця Служба надсилає до Центру.

     Порядок та    строк   проведення   експертизи   реєстраційних
матеріалівдоклінічного  вивчення  та  клінічного   випробування
лікарських засобіва  також матеріалівзазначених у підпунктах
1-5 цього пунктупорядок адаптації до  стандартів  Європейського
Союзу визначає МОЗ.


     3-1. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію
лікарського  засобу  та  додатках  до  неї  (далі  -  реєстраційна
інформація),  відповідно  до Закону України "Про лікарські засоби"
та  інших   нормативно-правових   актів   підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного
використанняМОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку  інформацію
від   розголошення  та  запобігати  недобросовісному  комерційному
використанню такої інформації.

Порядок  доповнено  пунктом  3-1  згідно  з Постановою КМ 503
від 21.03.2007 }


     3-2.  Забороняється  протягом  п'яти  років  з дати державної
реєстрації  лікарського  засобу  (незалежно  від  строку  чинності
будь-якого патентуякий має відношення  до  лікарського  засобу)
використовувати  реєстраційну  інформацію  стосовно безпечності та
ефективностіщо  міститься  в  заяві   та   додатках   до   неї,
зареєстрованого  лікарського засобу для подання заяви про державну
реєстрацію іншого лікарського засобукрім випадківколи  право
посилатися   або   використовувати   таку  інформацію  одержано  в
установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка
надала  інформаціюабо  інформація підготовлена заявником чи для
заявника.

Порядок  доповнено  пунктом  3-2  згідно  з Постановою КМ 503
від 21.03.2007 }

     3-3.   Для   державної   реєстрації  лікарських  засобівщо
базуються   або   мають  відношення  до  об'єктів  інтелектуальної
власностіна  які  відповідно  до законів України видано патент,
заявник  подає  копію  патенту  або  ліцензіїякою  дозволяється
виробництво  та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист,
в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом,
не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Порядок  доповнено  пунктом  3-3  згідно  з Постановою КМ 503
від 21.03.2007 }


     4. У  разі потреби Центром проводиться додаткове випробування
лікарських  засобів  та/або  додаткова  експертиза   реєстраційних
матеріалів у порядку, визначеному МОЗ.

     Додаткова експертиза  (випробування) проводиться після сплати
її вартостівстановленої договором між заявником  та  суб'єктом,
який   проводить  таку  експертизу  (випробування).  Матеріали  за
результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.

     5. За  результатами  експертизи   Центр   готує   вмотивовані
висновки  щодо  ефективностібезпечності  та  якості лікарського
засобу  і  рекомендує  здійснити державну реєстрацію такого засобу
або відмовити в ній.


     На підставі  поданих  Центром висновків та рекомендацій МОЗ у
місячний строк приймає рішення про реєстрацію  лікарського  засобу
або про відмову в такій реєстрації.


     Наказом МОЗ   про   державну  реєстрацію  лікарського  засобу
затверджується  фармакопейна  стаття  або  методи  контролю   його
якостіінструкція  з  медичного  застосуваннялисток-вкладиш з
інформацією для пацієнтаздійснюється погодження  технологічного
регламенту   або  технології  виробництваа  також  присвоюється
реєстраційний  номерякий  вноситься   до   Державного   реєстру
лікарських  засобів  та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в
Україні лікарські засоби.


     Зберігання реєстраційних   матеріалів,   внесення   змін   та
доповнень до них здійснюються Центром у порядкувизначеному МОЗ.
Копії матеріалів щодо методів контролю якості  лікарського  засобу
надсилаються  до  Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ.


     6. Реєстраційне посвідчення із зазначенням  строкупротягом
якого  дозволяється  застосування  лікарського  засобу  в Україні,
видається  Центром   у   десятиденний   строк   після   реєстрації
лікарського засобу.


     Форму реєстраційного   посвідчення  та  порядок  його  видачі
визначає МОЗ.


     Лікарський засіб  може  застосовуватися  в  Україні  протягом
п'яти років з дня його державної реєстрації, якщо у разі виявлення
невідомих раніше небезпечних властивостей МОЗ  не  прийме  рішення
про повну або тимчасову заборону його застосування.

     7. Протягом  строку  дії  реєстраційного  посвідчення заявник
несе  відповідальність  за  ефективністьбезпечність  та  якість
зареєстрованого лікарського засобувживає заходів для підвищення
науково-технічного   рівня   виробництва   та   гарантії    якості
зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

     Заявник зобов'язаний  повідомити Центр про зміни у технології
виробництва  та/або  зміну   обладнання,   виробника   діючих   та
допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих
змін та їх можливий вплив  на  ефективністьбезпечністьякість
лікарського  засобу  і  внести  відповідні  зміни до реєстраційних
матеріалів.

     Експертиза пропозицій щодо  внесення  змін  до  реєстраційних
матеріалів   проводиться   у  Центрі  після  оплати  її  вартості,
встановленої  договором  між  заявником  та  Центромякий  надає
рекомендації  щодо  внесення  змін до реєстраційних матеріалів або
нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.

     Порядок проведення  експертизи,   включаючи   визначення   її
вартості, перелік змінщо вносяться до реєстраційних матеріалів,
порядок їх  внесення  та  обігу  лікарських  засобів  до  і  після
внесення таких змін визначає МОЗ.


     8. МОЗ  може прийняти у визначеному порядку рішення про повну
або тимчасову  заборону  застосування  лікарського  засобу  шляхом
припинення  дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за
державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше
небезпечних його властивостей, зокрема якщо:


     лікарський засіб   шкідливий   для   здоров'я  людини  та/або
терапевтична ефективність засобу відсутня  за  умови  застосування
згідно з інструкцією;

     склад лікарського   засобу   не   відповідає   зазначеному  в
реєстраційних документах;


     реєстраційні документи або інформація про  внесення  змін  до
них, надані заявником, є недостовірними;


     заявник не  забезпечує  виконання  наведених  у реєстраційних
документах усіх видів контролю якості готового лікарського  засобу
та/або  його інгредієнтіва також контролюякий проводиться на
проміжних  стадіях   виробництва   відповідно   до   реєстраційних
матеріалів;

     заявник не  забезпечив  виконання  вимогвизначених абзацом
першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;


     виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобуякі
визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики.

     9. Рішення     про    відмову    в    державній    реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу приймається у разіколи  під
час  експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися висновки
щодо ефективності, безпечності та якості такого засобу.


     У   державній   реєстрації   лікарського   засобу  може  бути
відмовлено  у  разіколи  після  проведення  розгляду  заяви про
порушення  прав  суд  установивщо  така  реєстрація призвела до
порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної
власностів  тому  числі  у  процесі  виробництва, використання,
продажу  лікарських  засобів. { Пункт 9 доповнено абзацом згідно з
Постановою КМ 503 від 21.03.2007 }


     Про прийняття зазначеного рішення МОЗ повідомляє  заявника  у
письмовій формі у десятиденний строк.


     Рішення про  відмову  у реєстрації (перереєстрації) може бути
оскаржене в установленому законом порядку.


     10. Після  закінчення  строкупротягом<;/span>  якого  дозволяється
застосування   лікарського   засобу   в   Українійого  подальше
застосування можливе за умови перереєстрації.


     Заява про  перереєстрацію  лікарського  засобу  подається  до
Центру не раніше ніж за рікале не пізніше ніж за 90 календарних
днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідченняУ  разі
подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється
за процедурою нової реєстрації.


     11. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку,
визначеному МОЗ з урахуванням практики країн Європейського Союзу.







































                                          ЗАТВЕРДЖЕНО
                             постановою Кабінету Міністрів України
                                  від 26 травня 2005 р. 376

РОЗМІРИ
          збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів


     1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу
сплачується збірякий перераховується  заявником  до  державного
бюджету.

     2. До реєстраційного збору не включається вартість експертизи
лікарського засобу в Державному  фармакологічному  центрі  МОЗа
також  додаткової  експертизисплата  якої  проводиться згідно з
договором між заявником та уповноваженою експертною установою.

     3. Збір за державну  реєстрацію  (перереєстраціюлікарських
засобів   сплачується   в   національній   або  іноземній  валюті.
Перерахунок  у  гривнях  здійснюється  за   курсом,   встановленим
Національним  банком на день державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу.

     4. Збір за державну  реєстрацію  (перереєстраціюлікарських
засобів сплачується в гривнях у такому розмірі:

     а) за державну реєстрацію:

     лікарських засобів  (крім  радіоактивних  лікарських засобів,
діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів
з рослинної лікарської сировини) - в сумі, еквівалентній 1000 євро
за кожну лікарську форму,  100 євро за кожну  наступну  дозу,  100
євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

     радіоактивних лікарських   засобів,   діагностичних  засобів,
простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської
сировини  -  в  суміеквівалентній  150  євро за кожну лікарську
форму,  25 євро за кожну наступну дозу,  25 євро за кожну наступну
упаковку лікарського засобу;


     б) за перереєстрацію:


     лікарських засобів  (крім  радіоактивних  лікарських засобів,
діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів
з рослинної лікарської сировини) - в суміеквівалентній 500 євро
за кожну лікарську форму,  50 євро за кожну наступну дозу, 50 євро
за кожну наступну упаковку лікарського засобу;


     радіоактивних лікарських   засобів,   діагностичних  засобів,
простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської
сировини - в сумі, еквівалентній 50 євро за кожну лікарську форму,
20 євро за кожну наступну дозу, 20 євро за кожну наступну упаковку
лікарського засобу;


     в) за   державну   реєстрацію   (перереєстрацію)   діючих  та
допоміжних речовин, препаратів обмеженого застосування, визначених
МОЗ, та  донорської   крові  або  плазми - в  суміеквівалентній
25 євро за одне найменування.