НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ № 69 від 05.12.2000 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

Н А К А З

№ 69                                                                                             від 05.12.2000   

Про затвердження Порядку надання установам (науковим підрозділам) повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, Порядку перевірки установ (наукових підрозділів), яким надано повноваження на доклінічне вивчення лікарських засобів та доклінічних досліджень

Відповідно до ст. 6 Закону України "Про лікарські засоби", а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення доклінічного вивчення лікарських засобів наказую:

1. Затвердити:

1.1 Порядок надання установам (науковим підрозділам) повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів (додається).

1.2 Порядок перевірки установ (наукових підрозділів), яким надано повноваження на доклінічне вивчення лікарських засобів, та доклінічних досліджень (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника директора Центру Бухтіарову Т. А.

 

Директор

О. В. Стефанов

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Державного фармакологічного центру МОЗ України від 5 грудня 2000 р. № 69

ПОРЯДОК

надання установам (науковим підрозділам) повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів

1. Загальні положення

1.1. Порядок надання установам (науковим підрозділам) (далі - Установа) повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів розроблено відповідно до ст. 6 Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог директиви Європейського Економічного Співтовариства (далі - ЄЕС) 67/548/ЄЕС зі змінами та доповненнями, внесеними директивами 87/18/ЄЕС, 88/320/ЄЕС, 90/18/ЄЕС, та директиви 86/609/ЄЕС.

1.2. Порядок надання повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів поширюється на будь-яку Установу, розташовану на території України, незалежно від галузевої підпорядкованості та форми власності.

1.3. Основною метою надання Установам повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів є забезпечення належного науково-методичного рівня дослідження їх безпечності та ефективності.

1.4. Надання повноважень на проведення доклінічних випробувань здійснюється комісією (далі - Комісія), призначеною директором Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр).

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Доклінічне вивчення лікарського засобу - хімічні, фізичні, біологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші експериментальні наукові дослідження з метою вивчення ефективності та безпечності лікарського засобу.

2.2. Замовник (спонсор) - юридична або фізична особа, яка виступає ініціатором проведення досліджень та забезпечує їх фінансування.

2.3. Заявник - юридична особа, яка подала заяву про надання повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.4. Експертиза матеріалів, наданих Установою для отримання повноважень на доклінічне вивчення лікарських засобів, - це перевірка, аналіз та оцінка матеріалів Комісією з метою підготовки мотивованого висновку щодо надання Установі повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.5. Оцінка організації та умов проведення доклінічного вивчення лікарських засобів Установою на місці - процедура офіційного відвідання Комісією Установи для визначення рівня забезпечення її кваліфікованим персоналом, приміщеннями, приладами та апаратурою, лабораторними тваринами та методами відповідно до заявленої категорії доклінічних досліджень з метою підготовки мотивованого висновку щодо надання Установі повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.6. Надання Установі повноважень на доклінічне вивчення лікарських засобів - це визнання та офіційне підтвердження її компетенції стосовно проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

2.7. Установа - виконавець доклінічного вивчення лікарських засобів - офіційно визнана та затверджена Центром Установа, яка за кадровим складом, кваліфікацією персоналу, науково-методичним рівнем, оснащенням, апаратурою, обладнанням, наявністю лабораторних та допоміжних приміщень (склади, архів тощо), віварію здатна забезпечити якісне виконання визначеної категорії доклінічних досліджень.

3. Порядок надання Установі повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів

3.1. Заявник подає до Центру заяву затвердженого зразка (додаток 1)*, у якій категорія заявлених доклінічних досліджень визначається згідно з додатком 2*.

3.2. До заяви додаються:

- Відомості про забезпеченість персоналом для проведення заявленої категорії досліджень (додаток 3)*;

- Відомості про виробничі приміщення (додаток 4)*;

- Відомості про оснащеність приладами та апаратурою, необхідними для виконання заявленої категорії досліджень (додаток 5)*;

- Відомості про забезпечення лабораторними тваринами (додаток 6)*;

- Перелік методів, що використовуються (додаток 7)*;

- Перелік стандартних операційних процедур (стосовно токсикологічних досліджень) (додаток 8)*.

____________

* Додатки 1 - 8 не наводяться.

3.3. Експертиза наданих Установою матеріалів згідно з додатками 1 - 8 здійснюється Комісією у термін до 45 календарних днів.

3.4. Під час проведення експертизи матеріалів, наданих Установою з метою одержання повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, Комісія може запитати у заявника додаткові матеріали. Час, необхідний для їх підготовки, не входить до терміну проведення експертизи матеріалів.

Якщо заявник протягом 45 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, потрібних на їх підготовку, то питання надання Установі повноважень на доклінічне вивчення лікарських засобів знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику. Надалі, на бажання заявника, матеріали, необхідні для підготовки висновку стосовно повноважень на доклінічне вивчення лікарських засобів, подаються в установленому порядку.

3.5. У разі потреби здійснити перевірку на місці стану організації та умов виконання досліджень Установою Комісія не пізніше, як за 10 календарних днів, повідомляє заявника про дату проведення перевірки та перелік питань, які підлягатимуть перевірці. Час, необхідний для здійснення перевірки на місці, не входить до терміну проведення експертизи.

3.6. За результатами експертизи наданих матеріалів та перевірки на місці Комісія робить висновки щодо надання Установі повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів або мотивовану відмову у клопотанні.

3.7. Рішення Комісії розглядається та затверджується Науково-експертною радою Центру.

Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику.

3.8. У разі позитивного рішення Установі видається посвідчення встановленого зразка за підписом директора Центру, яке надає заявнику право проводити заявлену категорію доклінічного вивчення лікарських засобів.

3.9. У разі прийняття Центром рішення про відмову у клопотанні Установа може повторно звертатись до Центру про надання повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів в установленому порядку, але не раніше, як через рік.

3.10. Підтвердження повноважень Установи на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів здійснюється кожні три роки у тому ж порядку, що і надання повноважень.

3.11. Документи на підтвердження повноважень Установи подаються не пізніше, як за 45 календарних днів до закінчення дії посвідчення про право проведення доклінічних досліджень.

3.12. Обов'язки та права Установ, уповноважених на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, викладено у додатку 9.

4. Порядок розрахунків

4.1. Надання повноважень на проведення доклінічних досліджень та підтвердження повноважень бюджетних Установ здійснюється безкоштовно.

4.2. Розгляд матеріалів, поданих госпрозрахунковими Установами, здійснюється за договором між Центром та заявником на умовах передоплати.

 

Зав. сектором доклінічних досліджень лікарських засобів	А. І. Соловйов
Керівник групи атестації та інспекції баз доклінічного вивчення лікарських засобів	В. М. Коваленко

 

Додаток 9

Обов'язки та права установ (наукових підрозділів), уповноважених на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів

1. Обов'язки Бази

1.1. Здійснювати доклінічне вивчення на науково-методичному рівні, здатному забезпечити якісне проведення досліджень та отримання даних, які б дозволили Державному фармакологічному центру МОЗ України провести експертну оцінку та прийняти відповідне рішення.

1.2. Забезпечувати високий рівень професіоналізму, кваліфікації персоналу (наукового та допоміжного), регулярно проводити навчання та тренінг, покликаних підвищувати рівень виконання доклінічного вивчення лікарських засобів.

1.3. Використовувати тест-системи, що відповідають категорії досліджень, які проводяться Установою.

1.4. Здійснювати контроль за умовами утримання лабораторних тварин та використання їх в експерименті з дотриманням гуманітарних норм відповідно до директиви 86/609/ЄЕС; створювати умови для роботи комісії з контролю за гуманним поводженням з експериментальними тваринами.

1.5. Забезпечувати наявність та розташування приміщень з урахуванням вимог проведення досліджень заявленої категорії.

1.6. Дотримуватися вимоги стосовно зберігання, видачі та використання досліджуваної і контрольної речовин, реактивів.

1.7. Нести відповідальність за достовірність даних, наведених у звіті про доклінічні дослідження лікарських засобів.

1.8. Забезпечувати зберігання в архіві первинних даних, протоколів досліджень, звітів та іншої документації (наприклад, акти попередніх перевірок Установи та виконаних нею досліджень, протоколи, документація стосовно умов експлуатації, технічного обслуговування, акти повірки та калібрування апаратури, характеристики на персонал, картотека стандартних операційних процедур тощо).

1.9. Нести відповідальність за достовірність інформації, наданої для визначення та підтвердження повноважень Установи. При необхідності надавати додаткові матеріали.

2. Права Установ

2.1. Отримувати інформацію стосовно умов, термінів та процедури надання повноважень на проведення доклінічних досліджень лікарських засобів.

2.2. Надавати аргументоване клопотання про зміну термінів процедури надання повноважень Установи на проведення доклінічних досліджень лікарських засобів.

____________