Інструкція для медичного застосування препарату ФЕКСОМАКС-120

міжнародна та хімічна назви:

• фексофенадин;

(+)-4-[1-гідрокси-4-[4(гідроксидифенілметил)-13,4 піперидиніл] 3,4 бутил]-а,а 3,4 диметил-бензеноцтової кислоти гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки білого кольору, довгасті, вкриті

оболонкою, з рельєфним написом “А12” або “А18” з одного боку та розподільною рискою з іншого;

склад:

• 1 таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль маїсовий, повідон К-30, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію кроскармелоза;

оболонка: Opadry OY-LS-58900 білий, макроголь 400, етиленгліколь 400, тальк.

 

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

• Антигістамінні засоби для системного застосування.

АТС R06A X26.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фексофенадин, як активний метаболіт терфенадину, є антигістамінним засобом з селективним блокуванням периферичних гістамінових Н1-рецепторів. Стабілізує мембрани тучних клітин, перешкоджає вивільненню гістаміну. Усуває симптоми алергії: чхання, ринорею, свербіж, почервоніння очей і сльозотечу. Антигістамінний ефект проявляється через 1 год після прийому, досягає максимуму через 2-3 год і зберігається протягом 12 год і більше. Протягом 28 днів безперервного застосування не відмічено розвитку толерантності. Не чинить холіно- та адренолітичну, седативну дію. Не викликає змін функції кальцієвих і калієвих каналів, інтервалу QT. Інгібує бронхоспазм, що викликається гістаміном у тварин.

Фармакокінетика. Швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі відмічається через 1-3 год після прийому препарату. Зв’язування з білками плазми становить 60-70%.

Фексофенадин практично не біотрансформується в печінці, виявляється в сечі і калі в основному у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить близько 14 год. Виводиться переважно з жовчю.

 

Показання для застосування.

• Для полегшення симптомів, пов’язаних з

сезонними алергічними ринітами (чхання, ринорея, свербіж у носі/піднебінні/горлі, свербіж/сльозотеча/почервоніння очей), симптоматичного лікування хронічної кропив’янки.

 

Спосіб застосування та дози.

• Дорослим та дітям віком понад 12 років

призначають залежно від показань: при симптоматичному лікуванні хронічної кропив’янки - по 180 мг препарату 1 раз на добу; для полегшення симптомів, пов’язаних з сезонними алергічними ринітами - по 120 мг 1 раз на добу.

 

 

 

 

Побічна дія.

З боку ЦНС: головний біль; рідко – відчуття втоми, сонливість; в окремих випадках – підвищена збудливість, розлади сну, порушення смаку.

З боку системи травлення: нудота, сухість у роті, розлади шлунково-кишкового тракту.

Інші: рідко – сухість у порожнині носа і/або гортані; в окремих випадках – анафілактичні реакції, біль у грудях, реакції фотосенсибілізації.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, діти

до 12 років.

 

Передозування.

• У разі передозування Фексофенадину, слід проводити

стандартні заходи (промивання шлунка) для виведення препарату. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний для виведення фексофенадину з крові.

 

Особливості застосування.

Вагітність і лактація. Адекватні і добре контрольовані дослідження впливу препарату на жінок під час лактації не проводились. Слід вирішити питання про припинення годування груддю на підставі того, що фексофенадину гідрохлорид здатний проникати в грудне молоко.

Застосування препарату при вагітності можливе лише у тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Фексофенадину слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку та при наявності захворювань печінки або нирок на підставі відсутності достатнього досвіду використання фексофенадину гідрохлориду у пацієнтів цих груп.

Вплив на можливість керування транспортними засобами та механізмами. Перед тим, як приступати до керування транспортним засобом, рекомендується перевірити індивідуальну реакцію на Фексофенадин.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Фексофенадин не біотрансформується у

печінці і тому не вступає у взаємодію з іншими препаратами, які метаболізуються печінкою. При введенні фексофенадину гідрохлориду сумісно з еритроміцином або кетоконазолом, концентрація фексофенадину у плазмі підвищується у 2-3 рази.

Цей стан не супроводжувався впливом на QT-інтервал і не був пов’язаний із збільшенням побічних ефектів порівняно з лікарськими засобами, які вводились окремо один від одного.

При прийомі антацидів (альмагелю та інших препаратів, які містять алюміній або магній) за 15 хв до прийому фексофенадину спостерігається зменшення його біодоступності. Тому рекомендується, щоб інтервал між прийомом фексофенадину і таких антацидів становив 2 год.

 

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому,

недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 2 роки.