Інструкція для медичного застосування препарату РОЗЧИН НАТРІЮ ФОСФАТУ МІЧЕНОГО ФОСФОРОМ-32 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ (37-1110 MБк)

міжнародна назва: Sodium phosphate (32P);

основні фізико-хімічні властивості:

• безбарвна прозора рідина,

стерильний ін’єкційний розчин pH – 6,0-7,0 з питомою активністю 74-370 МБк/мл або 370-1 110 МБк/мл, період напіврозпаду радіонукліду 32Р-14,3 доби, радіохімічна чистота-не нижче 99,0 %, радіонуклідна чистота-не нижче 99,5 %.

склад:

1 мл розчину містить натрію фосфату (32P) активністю 74-1 110 МБк/мл

допоміжні речовини: натрію фосфат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

• Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Терапевтичні радіофармацевтичні засоби. КОД АТС V10XX01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Після ін’єкції розчинний радіоактивний фосфат поглинається тканинами, що швидко розростаються . Радіонуклід 32P, присутній у натрію фосфаті (32P), вибірково концентрується у мітотично активних клітинах кісткового мозку і в губчастому і кортикальному шарах кістки.

Фармакокінетика.Лікування здійснюється шляхом радіаційного опромінення попередників клітин і кісткового мозку внаслідок накопичення 32P у кістках.

Показання для застосування.

Розчин 32P-фосфату натрію для ін’єкцій призначений для лікування істинної поліцитемії, тромбоцитемії, лейкемії та інших неопластичних гематологічних порушень. Іноді він застосовується як діагностичний засіб при пухлинах. 32P-фосфат натрію можна застосовувати як паліативний засіб лікування метастазів у кістки.

Спосіб застосування та дози.

• Основний спосіб введення

розчину 32P-фосфату натрію- внутрішньовенний. Активність залежить від особливостей конкретної методики і може коливатися в межах : середня –370 МБк/мл, вища –1 110 МБк/мл.

Побічна дія.

• Лікування 32P-фосфатом

натрію призводить до ризику розвитку лейкемії у 2-15% хворих протягом 10 років (подібно за хіміотерапії). 32P не слід застосовувати для лікування у тому випадку, коли кількість тромбоцитів нижче 15 000.

Протипоказання.

• Вагітність, період лактації.

Обмеження - дитячий вік до 16 років.

Передозування.

Завдяки короткому періоду напіврозпаду побічні наслідки при використанні навіть високих активностей 32P-ортофосфату натрію не спостерігаються.

Особливості застосування.

• З розчином 32P-фосфату

натрію для ін’єкцій, як і з іншими радіоактивними лікарськими засобами, треба поводитись обережно і застосовувати запобіжні заходи, щоб звести до мінімуму радіоактивне опромінення медичного персоналу і пацієнта.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Не повідомлялося.

Умови та термін зберігання.

• Термін придатності

становить 15 діб від дати калібрування, що зазначена в спеціальному сертифікаті, при кімнатній температурі (15-25 °С). Поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіотерапевтичними препаратами.