Інструкція для медичного застосування препарату КЛІНДАМІЦИН-М

міжнародна та хімічна назви:

• clindamycinum; метил-7-хлор-6,7,8-тридезокси-6-[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-карбоксамідо]-1-тіо-and#945;-L-трео-D-галакто-октапіранозид

гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

• капсули № 2, корпус та кришечка розового

кольору; вміст капсул – порошок білого кольору;

склад:

• діюча речовина - 1 капсула містить кліндаміцину гідрохлориду 0,15 г;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, цукор молочний, аеросил.

Форма випуску.

• Капсули.

Фармакотерапевтична група.

• Антибактеріальні засоби. Лінкозаміди. Кліндаміцин.

Код АТС JO1F FO1.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Антибіотик групи

лінкозамінів. У терапевтичних дозах діє на мікробну клітину бактеріостатично. Порушує внутрішньоклітинний синтез білка. Високо активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: аеробних коків - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включаючи штами, що продукують пеніцилазу; Streptococcus spp., включаючи Streptococcus pneumoniae (за винятком Enterococcus faecalis); анаеробних грампозитивних аспорогенних бактерій - Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actіnomyces spp.; анаеробних і мікроаерофільних грампозитивних коків - Peptococсus spp., Peptostreptococcus spp., мікроаерофільних стрептококів, клостридій; анаеробних грамнегативних бактерій - Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis. Кліндаміцин активний також щодо Mycoplasma spp. Кліндаміцин не діє на гриби, віруси, найпростіші (за винятком токсоплазм). Стійкість до кліндаміцину виробляється повільно.

Фармакокінетика. Кліндаміцин швидко і майже повністю (до 90% прийнятої дози) всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в сироватці крові при оральному застосуванні спостерігається через 1-3 години. До 95% зв'язується з білками плазми. Добре проникає в тканини і рідини організму, високі концентрації препарату спостерігаються в кістках, предміхуровій залозі, жовчі, слині і плевральній рідині. У незначній кількості проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Проходить через плацентарний бар'єр і екскретується з молоком. Метаболізується в печінці. Деяка частина його метаболітів має антибактеріальну активність. До 10% прийнятої дози виділяється із сечею і до 4% з фекаліями у вигляді активного препарату, а інше – у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 2,5–3 години.

Показання для застосування.

• Для системного застосування:

інфекційно-запальні захворювання тяжкого перебігу, викликані чутливими до Кліндаміцину-М мікроорганізмами: пневмонія, абсцес легенів, емпієма плеври, остеомієліт, ендометрит, аднексит, гнійні інфекції шкіри, м'яких тканин, рани, перитоніт. Профілактика перитоніту і внутрішньочеревних абсцесів після перфорації чи травми кишечнику (у комбінації з аміноглікозидами). Як антибіотик резерву при інфекціях, викликаних штамами стафілокока та інших грампозитивних мікроорганізмів, що резистентні до пеніциліну.

Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Дорослим внутрішньо – по 1-2 капсули (150-300 мг) через 6 годин. При тяжких інфекціях - по 2-3 капсули (300 – 450 мг) через 6 годин. Бажано капсули запивати великою кількістю води. Тривалість курсу лікування - 10-14 днів.

Діти - по 8–16 мг/кг на добу, розподілені на 2 прийоми. При тяжких інфекціях 16-20 мг/кг на добу розподілені на 3-4 прийоми.

Побічна дія.

• Нудота, блювання, біль в животі, діарея; можливі явища

езофагіту, рідко – оборотна лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення функції нирок; транзитне підвищення рівня печінкових трансаміназ і білірубіну в плазмі крові; при тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток псевдомембранозного коліту; дуже рідко - алергійні реакції (кропивниця, ексфоліативний дерматит, набряк Квінке, пропасниця).

Протипоказання.

• Виражені порушення функції печінки чи нирок, вагітність,

лактація, підвищена чутливість до Кліндаміцину-М чи лінкоміцину, міастенія. Дана лікарська форма не застосовується у дітей до 3 років.

Передозування.

• Нудота, блювання, біль в животі, шкірний висип,

рідко – реакція анафілаксії. У випадку перевищення рекомендованої дози слід негайно звернутися до лікаря. У випадку розвитку тяжких, з загрозою для життя реакцій негайно вводять епінефрин, ГКС (внутрішньовенно), антигістамінні препарати, при необхідності проводять штучну вентиляцію легень. Кліндаміцин приктично не виводиться з організму при гемо- або перитонеальному діалізі.

Особливості застосування.

• Кліндаміцин-М необхідно з обережністю застосовувати

для лікування пацієнтів із захворюваннями травного тракту в анамнезі. З появою проносу чи коліту застосування Кліндаміцину-М необхідно припинити негайно. У зв’язку зі слабким проникненням у ліквор не слід застосовувати Кліндаміцин-М при менінгітах, навіть при доведеній лабораторній чутливості. Не можна застосовувати Кліндаміцин-М одночасно з препаратами, що гальмують перистальтику кишечнику. Для зменшення подразливості стравоходу необхідно запивати препарат великою кількістю рідини. У капсулах препарат не призначати дітям до 3 років.

Взаємодія з лікарськими засобами. Через існуючий антагонізм між кліндаміцином і еритроміцином не рекомендується одночасне їх застосування. Не можна застосовувати разом з ампіциліном, дифенілгідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом та магнію сульфатом. Терапевтична ефективність Кліндаміцину-М може бути істотно знижена адсорбуючими засобами чи холестираміном. Кліндаміцин-М може підсилити пригнічуючий вплив на нервово-м'язову передачу міорелаксантів, загальних анестетиків, поліміксинів чи аміногликозидів. Кліндаміцин-М може підсилити пригнічуючий вплив наркотичних аналгетиків на дихальний центр. При одночасному застосуванні зі спазмолітичними засобами існує небезпека виникнення токсичного мегаколону. Кліндаміцин-М може знизити терапевтичну ефективність антихолінес-теразних засобів, що приймають хворі на м’язову слабість.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати в сухому, захищеному від світла та

недоступному для дітей місці, при температурі 15-25°С. Термін зберігання - 2 роки.