Інструкція для медичного застосування препарату ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ

міжнародна та хімічна назви: Diclofenac Sodium, натриєва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл) аміно] -феніл]оцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки покриті кишковорозчинною оболонкою рожевого кольору з

двояковипуклою поверхнею, на поперечному розрізі видно два шари;

склад:

• 1

таблетка містить: диклофенаку натрію– 0,025 г;

допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, тальк, аеросил, поліакрилатна дисперсія 30%, пропіленгліколь, титану двоокис, кислотний червоний 2С.

Форма випуску.

• Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби.

Код АТС М01А В05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диклофенак відноситься до групи нестероїдних протизапальних засобів. Чинить протизапальну, знеболюючу, жарознижуючу дію. Його терапевтичний ефект пов'язаний з інгібуючим впливом на біосинтез простагландинів у різних тканинах організму та на активність інших медіаторів запалення. При курсовому лікуванні ревматоїдного артриту препарат зменшуе болі у суглобах у спокої та при рухах, сприяє збільшенню обсягу рухів, зменшує ранкову скутість суглобів і набряки. Стійкий ефект спостерігається через 1-2 тижні лікування. За протизапальним та анальгізуючим ефектами перевершує ацетилсаліцилову кислоту, бутадіон, ібупрофен.

Фармакокінетика. При прийомі усередину швидко всмоктується: максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години. Їжа може сповільнити швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту. Концентрація в плазмі знаходиться в лінійній залежності від величини дози, що вводиться. Зв'язок з білками крові – понад 99%. Добре проникає в тканини і синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 години досягає більш високих значень, ніж у плазмі. Час Т1/2 плазми – близько 2 годин, синовіальної рідини – 3-6 годин. При дотриманні інтервалу, що рекомендується, між прийомами – не кумулює. Час напіврозпаду складає біля 2-х годин. Препарат на 2/3 виділяється з організму нирками у вигляді неактивних метаболітів (у незмінному вигляді виділяється менше 1%), остання кількість – кишечником.

Показання для застосування.

• Диклофенак-Дарниця призначають при

запальних захворюваннях суглобів (ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючий спондиліт, хронічний подагричний артрит), дегенеративних захворюваннях (деформуючий остеоартроз, остеохондроз), люмбаго, ішіасі, невралгіях, міалгіях, захворюваннях позасуглобних тканин (тендовагініт, бурсіт, ревматичні захворювання м”яких тканин), посттравматичних больових синдромах, що супроводжуються запаленням, післяопераційних болях, гострих приступах подагри, первинній дисальгоменореї, аднекситі, приступах мигрені, інфекціях ЛОР-органів, залишкових явищах пневмонії.

Спосіб застосування та дози.

• Диклофенак-Дарниця приймають усередину після

прийому їжи таблетки проковтують, не розжовуючи, після прийому їжі. Початкова доза для дорослих у гострому періоді захворювання складає 0,05 г. 2-3 рази на день, після досягнення ефекту - 0,025 г три рази на день. Разова доза для дітей віком з 6 років дорівнює - 0,015 г.

Побічна дія.

• Можуть виникати нудота, відрижка, блювання, понос, болі

у шлунку, запори, метеоризм, сухість у роті, нетравлення їжі, запаморочення, сонливість, афтозний стоматит, затемнення зору, головний біль, шум у вухах, рідко - лейкопенія, тромбоцитопенія, шкірні алергійні реакції (сверблячка, висипи, екзема), порушення з боку функції нирок та печінки.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату та

інших нестероїдних протизапальних засобів, бронхіальна астма в минулому, виразка шлунка і 12-палої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона, виражена ниркова чи печінкова недостатність, перший і останній триместри вагітності, період лактації. Дітям до 6 років.

Передозування.

• Симптоми: запаморочення, головний біль,

гіпервентиляція, помутніння свідомості, у дітей - міоклонічні судоми, розлад ШКТ (нудота, блювання, болі в області живота, кровотечі), розлад функцій печінки та нирок. Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія, спрямована на усунення підвищеного АТ, судом, порушень функції нирок, подразнення ШКТ, пригнічення дихання. Форсований діурез.

Особливості застосування.

• При тривалому застосуванні

Диклофенаку-Дарниця необхідно проводити контроль картини периферійної крові. Обмежують застосування препарату при порушенні функції нирок і печінки, при серцевій недостатності, при роботі, що вимагає підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Диклофенак-Дарниця не призначають у

сполученні з іншими препаратами цієї ж групи, зокрема з ацетилсаліциловою кислотою, через можливість посилення побічної дії і зниження концентрації диклофенака натрію в плазмі крові. Препарат підвищує концентрацію в крові літію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолонових похідних. З обережністю необхідно приймати разом з оральними протидіабетичними препаратами (можливий розвиток як гіпоглікемії, так і гіперглікемії). Збільшує токсичність метотрексату, циклоспорину, імовірність розвитку побічних ефектів глюкокортикостероїдів (шлунково-кишкові кровотечі), ризик гіперкаліємії на фоні калійзберігаючих диуретиків, зменшує ефект діуретиків.

Умови та термін зберігання.

• Зберігати у сухому, захищеному від світла та

недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.