Інструкція для медичного застосування препарату ДИКЛОПЛЮС

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, довгасті, двоопуклі, з рискою на одному боці;

склад:

• 1 таблетка містить диклофенаку натрію 50 мг,

парацетамолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

• Нестероїдні протизапальні та протиревматичні

засоби. Код АТС М01А В55.

Фармакологічні властивості.

• Фармакодинаміка. Комбінований препарат.

Парацетамол має інгібуючу дію на фермент циклооксигеназу, який каталізує перетворення арахідонової кислоти до простагландину PGG2. Цей простагландин має спорідненість з больовими рецепторами в гіпоталамусі та як наслідок призводить до підвищення температури тіла. Парацетамол може блокувати фермент тільки в середовищі з низьким вмістом пероксиду, яким є гіпоталамус, тому наслідком блокування є антипіретична дія. Парацетамол також інгібує біосинтез простагландинів та зменшує їх вміст у синовіальній рідині артритних суглобів.

Диклофенак натрію інгібує циклооксигеназу, внаслідок цього блокуються реакції арахідонового каскаду та порушується синтез простагландинів, тромбоксану А2, простацикліну, лейкотрієнів та викид лізосомальних ферментів; диклофенак пригнічує агрегацію тромбоцитів; при тривалому застосуванні має десенсибілізуючу дію. Посилює дію парацетамолу.

При сумісному застосуванні дія парацетамолу настає раніше та забезпечує знеболювальний ефект перед настанням ефектів диклофенаку натрію.

Фармакокінетика. Диклофенак при прийомі внутрішньо повністю всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2–3 год. З білками плазми крові зв’язується 99 % препарату. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації і гідроксилювання з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення – 2 год.

Парацетамол всмоктується у верхніх відділах кишечнику; максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 60–90 хв після внутрішнього прийому. Метаболізується в печінці, виводиться в основному з сечею.

Показання для застосування. Запальні захворювання суглобів (остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт) які супроводжуються больовим синдромом, гострі напади подагри, артроз, спондилоартроз, неврит, невралгія, люмбаго, ішіас, радикуліт; первинна дисменорея, посттравматичний больовий синдром.

Спосіб застосування та дози. Дозу та курс лікування встановлює індивідуально лікар з урахуванням тяжкості захворювання. Призначають по 1-1/2 таблетки 2–3 рази на добу. Максимальна добова доза 3 таблетки. Таблетки приймають після їжі, не розжовуючи, запиваючи рідиною.

Побічна дія.

• Блювання, нудота, анорексія, діарея, біль в

епігастрії, метеоризм, запор. В окремих випадках, особливо при частому і довготривалому застосуванні препарату, ерозивновиразкові ушкодження слизової оболонки травного тракту з ознаками шлунково-кишкової кровотечі, головний біль, депресія. Сонливість, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром; дуже рідко – тромбоцитопенія, анемія; порушення функції печінки та нирок; алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, еритема, бронхоспазм, анафілактичні реакції), збудження, безсоння, атаксія, набряки, еозинофільна пневмонія, панкреатит, асептичний менінгіт, порушення чутливості, судоми.

Протипоказання.

• Підвищена

чутливість до компонентів препарату та інших нестероїдних протизапальних засобів. Виражені порушення функції нирок, бронхіальна астма, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, вагітність, період лактації, діти віком до 12 років.

Передозування.

• Симптоми: різкий головний біль, роздратованість,

запаморочення судоми, аритмії, порушення функції нирок та печінки, гепатонекроз.

Лікування: промивання шлунка за допомогою зонда, приймання активованого вугілля, симптоматичне лікування. Застосування метіоніну, ацетилцистеїну.

Особливості застосування.

• При тривалому застосуванні препарату потрібно

здійснювати контроль складу периферичної крові, функції нирок та печінки. Під час лікування потрібно утримуватись від керування автотранспортом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності. Під час лікування протипоказане вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

• Можливе підвищення концентрації літію і дигоксину

при одночасному застосуванні препаратів. Одночасне застосування Диклоплюсу і калійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові. Препарат може понижувати ефективність антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування препарату з іншими нестероїдними протизапальними засобами або глюкокортикостероїдними препаратами підвищує ризик розвитку побічної дії. З обережністю призначають одночасно з антикоагулянтами та протидіабетичними засобами. Підвищує токсичність метотрексату, циклоспорину.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 250С.

Термін придатності – 3 роки.