03.com.ua- свободная медицинская энциклопедия. Каждый зарегистрированый участник может редактировать статьи
Інструкція для медичного застосування препарату ХУМОДАР® Б100Р
міжнародна назва: insulin human;
Содержание
- 1 основні фізико-хімічні властивості:
- 2 склад:
- 3 Форма випуску.
- 4 Фармакотерапевтична група.
- 5 Фармакологічні властивості.
- 6 Показання для застосування.
- 7 Спосіб застосування та дози.
- 8 Протипоказання.
- 9 Передозування.
- 10 Особливості застосування.
- 11 Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- 12 Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- 13 Умови та термін зберігання.
основні фізико-хімічні властивості:
- нейтральна суспензія білого кольору;
склад:
- 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 100
МО інсуліну людини рекомбінантного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол та фенол як консервуючі засоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроокис, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
- суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
- протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої
тривалості дії. Код АТС А10А С01.
Фармакологічні властивості.
- Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою
інсуліну людини. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – ізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. Хумодар® Б 100 Р характеризується повільним початком та значною тривалістю дії. Дія препарату починається через 1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4–6 годин, тривалість дії становить 12–20 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАР® Б 100 Р та від індивідуальних особливостей хворого. ХУМОДАР® Б 100 Р допускається змішувати в будь-якому співвідношенні з препаратом ХУМОДАР® Р100 Р за призначенням лікаря.
Показання для застосування.
- Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози.
- Доза та час ін’єкції
встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Картридж з препаратом потрібно перед використанням для перемішування покатати 10 разів між долонями і 10 разів перевернути на 180о. Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку необхідно перевірити однорідність суспензії в ньому і, якщо буде потрібно, повторити процедуру ще раз, як описано вище. Препарат повинен виглядати рівномірно мутним чи молочним після перемішування.
ХУМОДАР® Б 100 Р вводиться за 45–60 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен хворий, що страждає діабетом та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.
У ділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання.
- Тяжка алергія негайного
типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.
До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає діабетом, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
При більш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування.
- Перед першим застосуванням
ХУМОДАР® Б 100 Р необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
ХУМОДАР® Б 100 Р ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!
Не можна використовувати картридж, якщо після перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можна використовувати картридж з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках картриджа помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішування з іншими препаратами та інсулінами.
У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. andquot;
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- quot;).
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- Додаткове призначення будь-яких інших
лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання.
- зберігати при температурі від + 2оС
до + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту картриджа з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!