03.com.ua- свободная медицинская энциклопедия. Каждый зарегистрированый участник может редактировать статьи
Інструкція для медичного застосування препарату ХУМОДАР® БР
міжнародна назва: insulin human;
Содержание
- 1 основні фізико-хімічні властивості:
- 2 склад:
- 3 Форма випуску.
- 4 Фармакотерапевтична група.
- 5 Фармакологічні властивості.
- 6 Показання для застосування.
- 7 Спосіб застосування та дози.
- 8 Протипоказання.
- 9 Передозування.
- 10 Особливості застосування.
- 11 Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- 12 Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- 13 Умови та термін зберігання.
основні фізико-хімічні властивості:
- нейтральна суспензія білого кольору;
склад:
- 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 40 МО
інсуліну людини рекомбінантного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протамін сульфат, м-крезол та фенол як консервуючі засоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію фосфат однозаміщений 2-водний, натрію хлорид, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
- суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
- протидіабетичні засоби. Інсуліни пролонгованої дії.
Код АТС А10АС01
Фармакологічні властивості.
- Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою
інсуліну людини. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активні діючі речовини – ізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. ХУМОДАР® БР характеризується подовженою тривалістю дії. Дія препарату починається через 1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4-6 годин, тривалість дії становить 12-20 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАР® БР та від індивідуальних особливостей хворого. Особливості препарату – повільний початок та значна тривалість дії. ХУМОДАР® БР допускається змішувати в будь-якому співвідношенні з препаратом ХУМОДАР® РР за призначенням лікаря.
Показання для застосування.
- Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози.
- Доза та час ін’єкції
встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія ХУМОДАР® БР має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна. Для цього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезинфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру.
Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.
ХУМОДАР® БР вводиться за 45-60 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід міняти для кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру у крові.
На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.
У ділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін'єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання.
- Тяжка алергія негайного
типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.
До передозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
При більш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування.
- Перед першим застосуванням
ХУМОДАР® БР необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
ХУМОДАР® БР ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!
У разі невірного підбору чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, внаслідок чого послаблюється увага, що впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується здебільшого початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. „
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- ).
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси.
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
- Додаткове призначення інших лікарських
засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру у крові.
Умови та термін зберігання.
- зберігати при температурі від + 2оС
до + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату-2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!